Onderzoek naar diabetische voetzweren over actuele interventies (DFU)
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van nanokristallijn zilver, manukahoning en conventioneel verband bij genezing van diabetische voetzweren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntenstroom De doelpersonen werden gescreend op de orthopedische afdeling van twee regionale ziekenhuizen en één algemene polikliniek (GOPD). Die in aanmerking komende potentiële proefpersonen werden gerekruteerd nadat ze volgens de selectiecriteria uit het ziekenhuis waren ontslagen. Alle proefpersonen werden doorverwezen en kwamen tussenbeide in een orthopedische verpleegkliniek in een regionaal ziekenhuis. De proefpersonen werden via online software gerandomiseerd in drie groepen via een vast blok van 10. Een reeks opdrachten werd gegenereerd en door een onderzoeksassistent in een verzegelde envelop gedaan. De onderzoeker was niet betrokken bij het randomisatieproces en de toewijzingsvolgorde. De proefpersonen werden ingeschreven en toegewezen aan verschillende behandelingsarmen volgens de toewijzingsvolgorde.
Gegevensverzameling In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van blindering van de uitkomstbeoordelaar. Een onderzoeksassistent was verantwoordelijk voor het meten van de grootte van de wond en het maken van een klinische foto. Bij elk klinisch bezoek wachtte de onderzoeksassistent buiten de kliniek tot het verwijderen en goed reinigen van de wond door de eerste auteur, zodat ze niet op de hoogte was van de actuele behandelingsoptie. De follow-up van de proefpersonen zou worden gestaakt wanneer de wond volledig was genezen of tot het einde van de studieperiode van 12 weken.
Interventie Alle deelnemers bezochten de verpleegkliniek voor follow-up door de eerste auteur (verpleegkundig adviseur) wekelijks in de eerste vier weken en vervolgens tweewekelijks tot 12 weken van de follow-up periode. Het waren in totaal negen klinische bezoeken. Bij elk bezoek werden indien nodig door de eerste auteur scherp debridement van het niet-levensvatbare weefsel en stimulatie van de vasculariteit op het avasculaire weefsel uitgevoerd. Vervolgens bracht hij het topische verband aan volgens de willekeurige volgorde.
Statistische analyse Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe. SPSS Statistics for Mac versie 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) werd gebruikt voor data-analyse. Vergelijking tussen groepen zou worden gemaakt door Fisher's exact-test voor nominale gegevens en Kruskal-Wallis-test voor ordinale en schaalgegevens. De volledige genezing van de zweer werd tussen de groepen vergeleken volgens schattingen van Kaplan-Meier. Algemene schattingsvergelijking (GEE) werd gebruikt om de reductiesnelheid van de zweer, de wondvochtconcentratie van matrix metalloproteïnase -9 (MMP9), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-1-alfa (IL-1α) tussen groepen te vergelijken . De statistische significantie werd voor alle tests vastgesteld op p < 0,05.
Berekening van de steekproefomvang
- De kans op niet-genezing (p1) op nanokristallijn zilver (nAg) groep = 0,20
- De waarschijnlijkheid (p2) van niet-genezing op manukahoning (MH)/conventionele groep = 0,50
- De alfa (α)-waarde was 0,05 en het vermogen (1-β) was 0,8
- De verhouding van de steekproefomvang per groep was 1:1
- Daarom waren de totale steekproefonderwerpen voor 2 groepen 77. Elke groep had 39 proefpersonen nodig. Voor 3 groepen was het totale aantal proefpersonen 117.
- Uit de ervaring bleek dat 10% van de patiënten geen follow-up meer had. Het werkelijke aantal proefpersonen dat nodig was, was 129, d.w.z. 43 proefpersonen per groep.
Kwaliteitsborging van de gegevens Om de gegevenskwaliteit te waarborgen, werd een onderzoeksassistent aangesteld om te controleren of het brondocument en andere onderzoeksgegevens juist, volledig, actueel en onderhouden waren. De student-onderzoeker trainde de onderzoeksassistent in het datakwaliteitsborgingsproces. Ook controleerde de studentonderzoeker maandelijks het invulblad met ruwe data. De verantwoordelijkheden van de onderzoeksassistent zijn als volgt opgesomd.
- Controleer de juistheid en volledigheid van het casusscreeningsformulier en het toestemmingsformulier.
- Controleer of de laboratoriumgegevens in het case record-formulier (CRF) consistent waren met het overeenkomstige laboratoriumresultaat.
- Controleer of de intercurrente ziekte werd gemeld op de CRF.
- Controleer of alle terugtrekkingen en uitvallers van ingeschreven proefpersonen van deze studie werden gerapporteerd en uitgelegd op de CRF.
Als er ontbrekende gegevens waren of gegevens inconsistent waren, werd de onderzoeksassistent de gegevens verduidelijkt met het interne elektronische dossier van het ziekenhuis.
Omgaan met ontbrekende gegevens De aard van dit onderzoek was de meervoudige observaties van proefpersonen in reguliere gecensureerde punten. De ontbrekende klinische gegevens werden dus afgehandeld door de laatste waarneming die werd overgedragen. Voor die laboratoriumgegevens werd de statistische methode van algemene schattingsvergelijking gebruikt voor de analyse van de herhaalde metingen tussen groepen. De ontbrekende gegevens vielen onder de ontbrekende volledig willekeurige (MCAR) aanname. Daarom hoefden de ontbrekende gegevens van het laboratorium in dit onderzoek geen schatting te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 2 en
- 40 jaar of ouder met voetzweer en
- Zweer met een diameter gelijk aan of groter dan 1 cm en
- Zweer gelegen op of onder het malleolaire gebied van de voet en
- Oppervlakkige zweer, zweer doordringt tot pees of kapsel en
- Zweer zonder infectie, milde en matige infectie en
- Proefpersoon zonder voorzienbare operatie binnen een studieperiode van 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c-waarde ≥ 10% of
- Ernstige ischemie met enkel-armindex (ABI) ≤ 0,4 of
- Zweer diep in bot en gewricht of
- osteomyelitis of
- Ernstige zweerinfectie of
- Bekende allergie voor manuka honing/nanokristallijn zilver of
- Bekend geval van veneuze zweer of spatader of
- Bekend geval van goedaardige of kwaadaardige tumor of
- Bekend met een auto-immuunziekte of
- Een aandoening waarvoor medicijnen nodig zijn die de immuunrespons beïnvloeden of
- Deelname aan andere experimentele behandelingsstudies of
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acticoat absorberend
Breng Acticoat absorberend middel aan op de zweer
|
Breng Acticoat absorberend dagelijks aan op diabetische voetulcera met een studie-interval van 12 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Honing gel blad
Breng Honey gel sheet aan op de zweer
|
Breng Honey gel sheet dagelijks aan op diabetische voetulcera in een studie-interval van 12 weken
Andere namen:
|
|
ANDER: Jelonet
Breng Jelonet aan op de zweer
|
Breng Jelonet dagelijks aan op diabetische voetulcera met een studie-interval van 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met volledige genezing van zweren tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers heeft de afwezigheid van een zichtbare wond die wordt bereikt door volledige epithelisatie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in zweergrootte
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
de verandering in concentratie van matrix metalloproteïnasen-9 (MMP-9) niveau in wondvocht in week 1 en week 4
Tijdsspanne: Week 1, week 4
|
Week 1, week 4
|
|
de verandering in concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-niveau in wondvocht in week 1 en week 4
Tijdsspanne: Week 1, week 4
|
Week 1, week 4
|
|
de verandering in concentratie van interleukine-1 alfa (IL-1α) niveau in wondvocht in week 1 en week 4
Tijdsspanne: Week 1, week 4
|
Week 1, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsang Ka Kit, Master, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QEH-O&T-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .