Diabetisk fotsårstudie om aktuelle intervensjoner (DFU)

Pasientflyt Målpersonene ble screenet på ortopedisk avdeling ved to regionsykehus og en generell poliklinikk (GOPD). De kvalifiserte potensielle forsøkspersonene ble rekruttert etter at de ble skrevet ut fra sykehus i henhold til utvelgelseskriteriene. Alle forsøkspersonene ble henvist og intervenert i en ortopedisk sykepleierklinikk et regionsykehus. Forsøkspersonene ble randomisert i tre grupper gjennom en fast blokk på 10 av nettbasert programvare. En oppgavesekvens ble generert og lagt i en forseglet konvolutt av en forskningsassistent. Utforskeren deltok ikke i randomiseringsprosessen og tildelingssekvensen. Forsøkspersonene ble registrert og allokert til forskjellige behandlingsarmer i henhold til tildelingssekvensen.

Datainnsamling Resultatevalueringsblinding ble brukt i denne studien. En forskningsassistent var ansvarlig for å måle sårstørrelsen og ta klinisk bilde. Ved hvert klinisk besøk ventet forskningsassistenten utenfor klinikken til førsteforfatteren hadde fjernet og renset såret på riktig måte, slik at hun ikke var klar over det aktuelle behandlingsalternativet. Forsøkspersonene ville bli avbrutt oppfølging når såret var fullstendig leget eller til slutten av 12-ukers studieperiode.

Intervensjon Alle deltakerne oppsøkte sykepleierklinikken for oppfølging av førsteforfatter (sykepleierkonsulent) ukentlig i de første fire ukene og deretter annenhver uke til 12 ukers oppfølgingsperiode. De var totalt ni kliniske oppmøte. Ved hvert besøk ble skarp debridement for det ikke-levedyktige vevet og stimulering av vaskulæriteten på det avaskulærvevet utført om nødvendig av førsteforfatteren. Deretter påførte han den aktuelle bandasjen i henhold til randomiseringssekvensen.

Statistisk analyse All analyse vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet. SPSS-statistikk for Mac versjon 22 (SPSS Inc, Chicago, Illinois) ble brukt til dataanalyse. Sammenligning vil bli gjort mellom grupper ved Fishers eksakte test for nominelle data og Kruskal-Wallis test for ordinal- og skaladata. Den fullstendige sårhelingen ble sammenlignet mellom grupper ved Kaplan-Meier-estimater. Generell estimeringsligning (GEE) ble brukt for å sammenligne reduksjonshastigheten for sårstørrelse, sårvæskekonsentrasjonen av matriksmetalloproteinase -9 (MMP9), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1 alfa (IL-1α) blant grupper . Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05 for alle tester.

Prøvestørrelsesberegning

• Sannsynligheten for ikke-helbredelse (p1) på nanokrystallinsk sølv (nAg) gruppe = 0,20
• Sannsynligheten (p2) for ikke-heling på manukahonning (MH)/konvensjonell gruppe = 0,50
• Alfa (α)-verdien var 0,05 og kraft (1-β) var 0,8
• Forholdet mellom prøvestørrelse per gruppe var 1:1
• Derfor var det totale prøveemnet for 2 grupper 77. Hver gruppe trengte 39 fag. For 3 grupper var det totale antallet forsøkspersoner 117.
• Erfaringsmessig var 10 % av pasientene tapt for å følge opp. Det faktiske antallet emnebehov var 129, dvs. 43 emner per gruppe.

Kvalitetssikring av data For å sikre datakvaliteten ble en forskningsassistent tildelt for å verifisere kildedokumentet og andre prøvedokumenter var nøyaktige, fullstendige, holdt oppdatert og vedlikeholdt. Studentetterforskeren trente forskningsassistenten i kvalitetssikringsprosessen for data. Studentetterforskeren sjekket også dataarket med rådata hver måned. Forskningsassistentens ansvar ble oppført som følger.

• Kontroller nøyaktigheten og fullstendigheten på sakskontrollskjemaet og samtykkeskjemaet.
• Kontroller at laboratoriedataene i saksjournalskjemaet (CRF) stemte overens med det tilsvarende laboratorieresultatet.
• Bekreft at den mellomløpende sykdommen ble rapportert på CRF.
• Kontroller at alle uttak og frafall av påmeldte personer fra denne studien ble rapportert og forklart på CRF.

Hvis det var manglende data eller datainkonsistens, ble forskningsassistenten avklart dataene med den interne elektroniske journalen til sykehuset.

Håndtering av manglende data Arten av denne studien var flere observasjoner av forsøkspersoner i vanlige sensurerte punkter. Dermed ble de manglende kliniske dataene håndtert av den siste observasjonen som ble videreført. For disse laboratoriedataene ble statistisk metode for generell estimering av ligningen brukt for analysen av de gjentatte målene blant grupper. De manglende dataene var under antagelsen om fullstendig tilfeldig (MCAR) mangler. Derfor trengte de manglende laboratoriedataene ikke å gjøre estimering i denne studien.