Diabéteszes lábfekély Tanulmány a helyi beavatkozásokról (DFU)

Betegáramlás A célszemélyek szűrése két regionális kórház és egy általános ambulancia (GOPD) ortopédiai osztályán történt. Az alkalmas potenciális alanyokat a kiválasztási kritériumok szerint a kórházból való hazabocsátás után vették fel. Az összes alanyt egy regionális kórház ortopéd ápolóklinikájába utalták be és avatkoztak be. Az alanyokat egy 10-es rögzített blokk segítségével online szoftver véletlenszerűen három csoportba sorolta. Egy kutatási asszisztens elkészítette a feladatsort, amelyet lezárt borítékba helyezett. A vizsgáló nem vett részt a randomizációs folyamatban és az allokációs sorrendben. Az alanyokat az elosztási sorrendnek megfelelően besorolták és különböző kezelési karokhoz osztották be.

Adatgyűjtés Ebben a vizsgálatban eredményértékelő vakítást alkalmaztunk. Egy kutatási asszisztens volt felelős a seb méretének méréséért és a klinikai fénykép készítéséért. A kutatási asszisztens minden klinikai látogatás alkalmával a klinikán kívül várt addig, amíg az első szerző el nem távolította és megfelelően megtisztította a sebet, így nem tudott a helyi kezelési lehetőségről. Az alanyok nyomon követését abbahagyták, amikor a seb teljesen begyógyult, vagy a 12 hetes vizsgálati időszak végéig.

Beavatkozás Minden résztvevő részt vett a nővérklinikán az első szerző (ápolónői tanácsadó) által végzett nyomon követés céljából az első négy hétben hetente, majd kéthetente a követési időszak 12. hetéig. Összesen kilencen vettek részt a klinikán. Minden egyes látogatás alkalmával éles debridementet végeztek az életképtelen szövetekért, és az érszöveten az érrendszert stimulálták, ha szükséges volt az első szerző. Ezután a lokális kötszert randomizálási sorrend szerint alkalmazta.

Statisztikai elemzés Minden elemzést a kezelési szándék elve szerint kell elvégezni. Az adatok elemzéséhez az SPSS Statistics for Mac 22-es verzióját (SPSS Inc, Chicago, Illinois) használtuk. A csoportok közötti összehasonlítást Fisher-féle egzakt teszttel végezzük a nominális adatokra és Kruskal-Wallis tesztet az ordinális és skála adatokra. A fekélyek teljes gyógyulását a csoportok között Kaplan-Meier becsléssel hasonlították össze. Általános becslési egyenletet (GEE) használtunk a fekély méretcsökkenési sebességének, a mátrix metalloproteináz -9 (MMP9), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukin-1 alfa (IL-1α) sebfolyadék koncentrációjának összehasonlítására a csoportok között. . A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05 volt minden teszt esetében.

Mintaméret számítás

• A nem gyógyulás valószínűsége (p1) nanokristályos ezüst (nAg) csoporton = 0,20
• A nem gyógyulás valószínűsége (p2) manukamézen (MH)/hagyományos csoport = 0,50
• Az alfa (α) érték 0,05, a teljesítmény (1-β) 0,8 volt
• A mintanagyság csoportonkénti aránya 1:1 volt
• Ezért a teljes minta alany 2 csoportban 77 volt. Minden csoporthoz 39 alany kellett. 3 csoportban az alanyok száma összesen 117 volt.
• A tapasztalatok szerint a betegek 10%-át nem kellett követni. A tényleges szükségletek száma 129, azaz 43 alany csoportonként.

Adatminőség-biztosítás Az adatok minőségének biztosítása érdekében kutatási asszisztenst bíztak meg a forrásdokumentum és az egyéb vizsgálati feljegyzések pontosságának, hiánytalanságának, naprakészen tartásának és karbantartásának ellenőrzésével. A kutató hallgató az adatminőség-biztosítási folyamatra képezte ki a kutatási asszisztenst. A diáknyomozó havonta ellenőrizte a nyers adatokkal ellátott adatbeviteli lapot is. A kutatási asszisztens feladatai az alábbiak szerint kerültek felsorolásra.

• Ellenőrizze az esetszűrési űrlapon és a hozzájárulási űrlapon a pontosságot és teljességet.
• Ellenőrizze, hogy az esetnyilvántartási űrlapon (CRF) szereplő laboratóriumi adatok összhangban vannak-e a megfelelő laboratóriumi eredménnyel.
• Ellenőrizze, hogy a CRF-en jelentették-e az inter-currens betegséget.
• Győződjön meg arról, hogy a vizsgálatba bevont alanyok minden kilépését és lemorzsolódását jelentették és elmagyarázták a CRF-en.

Adathiány vagy adatellentmondás esetén a kutató asszisztens pontosította az adatokat a kórház belső elektronikus nyilvántartásával.

A hiányzó adatok kezelése A vizsgálat lényege az alanyok többszöri megfigyelése volt rendszeres cenzúrázott pontokban. Így a hiányzó klinikai adatokat az utolsó, továbbvitt megfigyelés kezelte. Ezeknél a laboratóriumi adatoknál általános becslési egyenlet statisztikai módszerét alkalmaztuk a csoportok közötti ismételt mérések elemzéséhez. A hiányzó adatok a teljesen véletlenszerűen hiányzó (MCAR) feltételezés alatt szerepeltek. Ezért a hiányzó laboratóriumi adatok nem igényeltek becslést jelen tanulmányban.