ホルモン併用避妊薬の投与レジメンを比較する欧州の積極的監視研究 (EURAS-CORA)

FC Patch Low は、週に 1 回、連続 3 週間適用され、その後 1 週間の休止期間 (7 日 21 日) を挟む経皮避妊パッチです。 1 つのパッチには 2.1 mg のゲストデンと 0.55 mg のエチニル エストラジオールが含まれており、これは 24 時間あたり 0.06 mg のゲストデンと 0.013 mg のエチニル エストラジオールを放出するのに相当します。 COC の使用に関連する最も関連性の高い有害な臨床転帰は、静脈血栓塞栓症 (VTE) です。 ランダム化臨床試験のデータでは、FC Patch Low に対する深刻な健康上の懸念は示されていませんでした。 ただし、これらの研究では、まれな有害事象を検出する統計的検出力は限られています。

EURAS-CORA は、関心のある結果に関して FC Patch Low の安全性を調査するための大規模で前向き、管理された、長期にわたる積極的な監視研究です。 この調査は、欧州アクティブ監視 (EURAS) 設計手法に従っていますが、国および製品固有の特性に応じていくつかの変更が加えられています。 関心のある結果は主治医を通じて検証されます。 多面的なフォローアップ手順により、フォローアップ率の低下が確実に低くなります。 この研究にはヨーロッパの女性が参加し、最長2年間追跡調査されます。 データ分析には、コックス回帰などの多変数手法が含まれます。

研究は終了しました:

2016 年 10 月 10 日、Gedeon Richter Plc は、Bayer AG (ライセンサー) から提供された安定性データに基づいて FC Patch Low のリコールを開始しました。 特定の条件下では、安定性テストで仕様外の結果が示されました。 インビトロ溶解試験からのデータは、ゲストデン成分の溶解プロファイルが変化したことを示しています。 さらに、プロゲステロン成分（ゲストデン）による結晶化の品質不良が目視で確認できました。 品質問題の臨床的関連性は現時点では証明されていません。 同社の安全性データベースによると、パッチの品質問題に関連して、報告された有害事象の頻度や望まない妊娠の数の増加は観察されませんでした。 この市販後データに基づいて過少報告の可能性を考慮して計算されたパール指数（パール指数：0.50）は、臨床試験のデータに基づくパール指数（パール指数：1.19）よりもかなり低くなります。

管轄当局は品質問題について報告を受け、Gedeon Richter Plc は製品のマーケティングと商品化を中止する予防措置を講じました。 卸売パートナーは、現在市場に出回っている影響を受ける製品バッチを薬局から回収するよう求められた。

研究者らは、2016 年 10 月 17 日にリコールと研究中止について正式に通知されました。 スペインとフランスでのネットワーク拡大活動は即座に停止された。 研究中止の時点では、イタリアでの医師の募集は正式に開始されていなかった。 EMA PAS 登録を含むすべての関連倫理委員会は、2016 年 10 月 21 日までに研究の一時停止について通知されました。 現在の FC Patch Low ユーザーの避妊薬使用の最長期間は、2016 年 10 月 10 日 + 3 か月 (または 2017 年 1 月 10 日) です。 したがって、現在 EURAS-CORA に登録しているすべての女性を 2017 年 1 月まで追跡調査しました。

2019年5月22日、ZEGベルリンはGedeon Richter PlcからFC Patch Lowが欧州市場から撤退することを正式に通知された。