Europæisk aktiv overvågningsundersøgelse, der sammenligner administrationsregimer i kombineret hormonel prævention (EURAS-CORA)

FC Patch Low er et transdermalt svangerskabsforebyggende plaster påført én gang om ugen i tre på hinanden følgende uger efterfulgt af en pause på én uge (21/7). Et plaster indeholder 2,1 mg gestoden og 0,55 mg ethinylestradiol, hvilket svarer til at frigive 0,06 mg gestoden og 0,013 mg ethinylestradiol pr. 24 timer. Det mest relevante uønskede kliniske resultat, der har været forbundet med brugen af ​​p-piller, er venøs tromboemboli (VTE). Data fra randomiserede kliniske forsøg viste ikke nogen alvorlige sundhedsproblemer for FC Patch Low. Imidlertid er den statistiske styrke til at opdage sjældne bivirkninger begrænset i disse undersøgelser.

EURAS-CORA er et stort, prospektivt, kontrolleret, langsigtet aktiv overvågningsstudie for at undersøge sikkerheden ved FC Patch Low med hensyn til resultaterne af interesse. Denne undersøgelse følger designmetoden for European Active Surveillance (EURAS) med nogle ændringer på grund af lande- og produktspecifikke karakteristika. Resultaterne af interesse vil blive valideret via de behandlende læger. En mangesidet opfølgningsprocedure vil sikre et lavt opfølgningstab. Denne undersøgelse vil involvere kvinder fra Europa, som vil blive fulgt i op til 2 år. Dataanalyse vil omfatte multivariable teknikker såsom Cox-regression.

Undersøgelsen er afsluttet:

Den 10. oktober 2016 indledte Gedeon Richter Plc en tilbagekaldelse af FC Patch Low baseret på stabilitetsdata leveret af Bayer AG (licensgiver). Under visse betingelser viste stabilitetstestene resultater fra specifikationerne. Data fra in vitro opløsningstests har vist ændret opløsningsprofil for gestodenkomponenten. Endvidere var der påvist visuelt observerbar kvalitetsdefekt af krystallisation på grund af progesteronkomponenten (gestoden). Den kliniske relevans af kvalitetsproblemet er i øjeblikket ikke bevist. Baseret på virksomhedens sikkerhedsdatabase blev der ikke observeret nogen stigning i hyppigheden af ​​rapporterede bivirkninger eller i antallet af uønskede graviditeter i forbindelse med kvalitetsproblemet med plasteret. Pearl Index beregnet på baggrund af disse post-marketing data og under hensyntagen til den mulige underrapportering (Pearl Index: 0,50) er betydeligt lavere end Pearl Index baseret på data fra kliniske forsøg (Pearl Index: 1,19).

De kompetente myndigheder blev informeret om kvalitetsproblemet, og Gedeon Richter Plc tog den forholdsmæssige foranstaltning for at stoppe markedsføring og kommercialisering af produktet. Engrospartnere blev bedt om at tilbagekalde de berørte produktpartier, der i øjeblikket er på markedet, fra apotekerne.

Undersøgelsesforskere blev officielt informeret om tilbagekaldelsen og undersøgelsens suspension den 17. oktober 2016. Suspensionen af ​​netværksudvidelsesaktiviteter i Spanien og Frankrig var øjeblikkelig. Lægerekruttering i Italien var ikke formelt påbegyndt på tidspunktet for studiesuspenderingen. Alle relevante etiske komiteer, inklusive EMA PAS-registret, blev informeret om undersøgelsens suspension senest den 21. oktober 2016. Den maksimale varighed af præventionsbrug for nuværende FC Patch Low-brugere er 10. oktober 2016 + 3 måneder (eller 10. januar 2017). Derfor blev alle kvinder, der i øjeblikket er tilmeldt EURAS-CORA, fulgt op indtil januar 2017.

Den 22. maj 2019 blev ZEG Berlin officielt underrettet af Gedeon Richter Plc om, at FC Patch Low var blevet trukket tilbage fra det europæiske marked.