Európai Aktív Felügyeleti Tanulmány, amely a kombinált hormonális fogamzásgátlás alkalmazási rendjeit hasonlítja össze (EURAS-CORA)

Az FC Patch Low egy transzdermális fogamzásgátló tapasz, amelyet hetente egyszer alkalmaznak három egymást követő héten, majd egy hét szünettel (21/7). Egy tapasz 2,1 mg gesztodént és 0,55 mg etinilösztradiolt tartalmaz, ami 0,06 mg gesztodén és 0,013 mg etinilösztradiol felszabadulásának felel meg 24 óránként. A COC-k alkalmazásával összefüggésbe hozható legjelentősebb nemkívánatos klinikai kimenetel a vénás thromboembolia (VTE). A randomizált klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutattak ki komoly egészségügyi problémákat az FC Patch Low esetében. A ritka nemkívánatos események kimutatásának statisztikai ereje azonban korlátozott ezekben a vizsgálatokban.

Az EURAS-CORA egy nagy, prospektív, ellenőrzött, hosszú távú aktív felügyeleti tanulmány, amely az FC Patch Low biztonságosságát vizsgálja az érdeklődésre számot tartó eredmények tekintetében. Ez a tanulmány a European Active Surveillance (EURAS) tervezési módszertant követi, néhány módosítással az ország- és termékspecifikus jellemzők miatt. Az érdeklődésre számot tartó eredményeket a kezelőorvosok hitelesítik. A sokoldalú nyomon követési eljárás alacsony veszteséget biztosít a követési arányhoz. Ebben a tanulmányban Európából származó nőket vonnak be, akiket legfeljebb 2 évig követnek nyomon. Az adatelemzés olyan többváltozós technikákat fog tartalmazni, mint például a Cox-regresszió.

A vizsgálatot lezárták:

A Richter Gedeon Nyrt. 2016. október 10-én kezdeményezte az FC Patch Low visszahívását a Bayer AG (licencadó) stabilitási adatai alapján. Bizonyos körülmények között a stabilitási tesztek a specifikációtól eltérő eredményeket mutattak. Az in vitro kioldódási tesztekből származó adatok a gesztodén komponens megváltozott kioldódási profilját mutatták. Továbbá a progeszteron komponens (gesztodén) miatt vizuálisan is megfigyelhető kristályosodási minőségi hibát észleltek. A minőségi probléma klinikai jelentősége jelenleg nem bizonyított. A vállalat biztonsági adatbázisa alapján a tapasz minőségi problémájával összefüggésben nem figyeltek meg a jelentett nemkívánatos események gyakoriságának vagy a nem kívánt terhességek számának növekedését. Az ezen forgalomba hozatalt követő adatok alapján számított Pearl Index, figyelembe véve az esetleges aluljelentést (Pearl Index: 0,50) lényegesen alacsonyabb, mint a klinikai vizsgálatok adatai alapján számított Pearl Index (Pearl Index: 1,19).

Az illetékes hatóságok tájékoztatást kaptak a minőségi kérdésről, és a Richter Gedeon Nyrt. megtette az elővigyázatossági intézkedést a termék forgalmazásának és kereskedelmi forgalomba hozatalának leállítására. Arra kérték a nagykereskedelmi partnereket, hogy a jelenleg forgalomban lévő érintett terméktételeket hívják vissza a patikákból.

A vizsgálatot végzőket 2016. október 17-én hivatalosan értesítették a visszahívásról és a vizsgálat felfüggesztéséről. A hálózatbővítési tevékenységek felfüggesztése Spanyolországban és Franciaországban azonnali volt. Az orvosok toborzása Olaszországban a vizsgálat felfüggesztésének időpontjában hivatalosan nem kezdődött el. 2016. október 21-ig minden érintett etikai bizottságot tájékoztattak a vizsgálat felfüggesztéséről, beleértve az EMA PAS nyilvántartását is. Az FC Patch Low jelenlegi használóinál a fogamzásgátló használat maximális időtartama 2016. október 10. + 3 hónap (vagy 2017. január 10.). Ezért az EURAS-CORA-ba jelenleg beiratkozott összes nőt 2017 januárjáig nyomon követték.

2019. május 22-én a Richter Gedeon Nyrt. hivatalosan értesítette a ZEG Berlint, hogy az FC Patch Low-t kivonták az európai piacról.