Étude européenne de surveillance active comparant les schémas d'administration de la contraception hormonale combinée (EURAS-CORA)

FC Patch Low est un patch contraceptif transdermique appliqué une fois par semaine pendant trois semaines consécutives suivi d'une pause d'une semaine (21/7). Un patch contient 2,1 mg de gestodène et 0,55 mg d'éthinylestradiol, ce qui équivaut à libérer 0,06 mg de gestodène et 0,013 mg d'éthinylestradiol par 24 heures. Le résultat clinique indésirable le plus pertinent qui a été lié à l'utilisation des COC est la thromboembolie veineuse (TEV). Les données des essais cliniques randomisés n'ont montré aucun problème de santé grave pour FC Patch Low. Cependant, la puissance statistique pour détecter des événements indésirables rares est limitée dans ces études.

EURAS-CORA est une vaste étude de surveillance active, prospective, contrôlée et à long terme visant à étudier l'innocuité de FC Patch Low en ce qui concerne les résultats d'intérêt. Cette étude suit la méthodologie de conception de la surveillance active européenne (EURAS) avec quelques modifications dues aux caractéristiques spécifiques au pays et au produit. Les résultats d'intérêt seront validés par les médecins traitants. Une procédure de suivi à multiples facettes assurera un faible taux de perdu de vue. Cette étude impliquera des femmes d'Europe qui seront suivies jusqu'à 2 ans. L'analyse des données comprendra des techniques multivariables telles que la régression de Cox.

L'étude est terminée :

Le 10 octobre 2016, Gedeon Richter Plc a lancé un rappel du FC Patch Low sur la base des données de stabilité fournies par Bayer AG (concédant). Dans certaines conditions, les tests de stabilité ont montré des résultats hors spécifications. Les données des tests de dissolution in vitro ont montré un profil de dissolution altéré pour le composant gestodène. De plus, un défaut de qualité visuellement observable de la cristallisation dû au composant progestérone (gestodène) a été détecté. La pertinence clinique du problème de qualité n'est actuellement pas prouvée. Sur la base de la base de données de sécurité de la société, aucune augmentation de la fréquence des événements indésirables signalés ou du nombre de grossesses non désirées n'a été observée en association avec le problème de qualité du patch. Le Pearl Index calculé sur la base de ces données post-commercialisation et en tenant compte de l'éventuelle sous-déclaration (Pearl Index : 0,50) est considérablement inférieur au Pearl Index basé sur les données des essais cliniques (Pearl Index : 1,19).

Les autorités compétentes ont été informées du problème de qualité et Gedeon Richter Plc a pris la mesure de précaution pour arrêter la commercialisation et la commercialisation du produit. Les grossistes partenaires ont été invités à rappeler les lots de produits concernés actuellement sur le marché auprès des pharmacies.

Les investigateurs de l'étude ont été officiellement informés du rappel et de la suspension de l'étude le 17 octobre 2016. La suspension des activités d'expansion du réseau en Espagne et en France a été immédiate. Le recrutement des médecins en Italie n'avait pas officiellement commencé au moment de la suspension de l'étude. Tous les comités d'éthique concernés, y compris le registre EMA PAS, ont été informés de la suspension de l'étude avant le 21 octobre 2016. La durée maximale d'utilisation de la contraception pour les utilisatrices actuelles de FC Patch Low est le 10 octobre 2016 + 3 mois (ou le 10 janvier 2017). Par conséquent, toutes les femmes actuellement inscrites à EURAS-CORA ont été suivies jusqu'en janvier 2017.

Le 22 mai 2019, ZEG Berlin a été officiellement informé par Gedeon Richter Plc que le FC Patch Low avait été retiré du marché européen.