Europese actieve surveillance-studie waarin toedieningsregimes bij gecombineerde hormonale anticonceptie worden vergeleken (EURAS-CORA)

FC Patch Low is een anticonceptiepleister voor transdermaal gebruik die gedurende drie opeenvolgende weken eenmaal per week wordt aangebracht, gevolgd door een pauze van een week (21/7). Eén pleister bevat 2,1 mg gestodeen en 0,55 mg ethinylestradiol, wat overeenkomt met het vrijgeven van 0,06 mg gestodeen en 0,013 mg ethinylestradiol per 24 uur. De meest relevante ongunstige klinische uitkomst die in verband is gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's is veneuze trombo-embolie (VTE). Gegevens uit gerandomiseerde klinische onderzoeken toonden geen ernstige gezondheidsproblemen aan voor FC Patch Low. De statistische kracht om zeldzame bijwerkingen te detecteren is echter beperkt in deze onderzoeken.

EURAS-CORA is een grote, prospectieve, gecontroleerde, actieve surveillancestudie op lange termijn om de veiligheid van FC Patch Low te onderzoeken met betrekking tot de beoogde uitkomsten. Deze studie volgt de European Active Surveillance (EURAS) ontwerpmethodologie met enkele aanpassingen vanwege land- en productspecifieke kenmerken. De uitkomsten van interesse zullen worden gevalideerd via de behandelende artsen. Een veelzijdige follow-upprocedure zorgt voor een laag verlies aan follow-uppercentage. Bij dit onderzoek zullen vrouwen uit Europa betrokken zijn die gedurende maximaal 2 jaar zullen worden gevolgd. Gegevensanalyse omvat multivariabele technieken zoals Cox-regressie.

De studie is beëindigd:

Op 10 oktober 2016 startte Gedeon Richter Plc een terugroepactie van de FC Patch Low op basis van stabiliteitsgegevens van Bayer AG (licentiegever). Onder bepaalde omstandigheden lieten de stabiliteitstests resultaten zien die buiten de specificaties vielen. Gegevens van in vitro oplostesten hebben een veranderd oplosprofiel voor de gestodeencomponent aangetoond. Bovendien was een visueel waarneembaar kwaliteitsdefect van kristallisatie als gevolg van de progesteroncomponent (gestodeen) gedetecteerd. De klinische relevantie van het kwaliteitsprobleem is momenteel niet bewezen. Op basis van de veiligheidsdatabase van het bedrijf werd geen toename waargenomen in de frequentie van gemelde bijwerkingen of in het aantal ongewenste zwangerschappen in verband met het kwaliteitsprobleem van de pleister. De op basis van deze postmarketinggegevens berekende Pearl Index en rekening houdend met de mogelijke onderrapportage (Pearl Index: 0,50) is aanzienlijk lager dan de Pearl Index op basis van de gegevens uit klinische studies (Pearl Index: 1,19).

De bevoegde autoriteiten werden op de hoogte gebracht van het kwaliteitsprobleem en Gedeon Richter Plc nam de voorzorgsmaatregel om het op de markt brengen en commercialiseren van het product stop te zetten. Groothandelspartners werd gevraagd om de getroffen productbatches die momenteel op de markt zijn bij apotheken terug te roepen.

Onderzoekers van het onderzoek werden op 17 oktober 2016 officieel op de hoogte gebracht van de terugroepactie en schorsing van het onderzoek. De netwerkuitbreidingsactiviteiten in Spanje en Frankrijk werden onmiddellijk stopgezet. De werving van artsen in Italië was nog niet formeel begonnen op het moment van de schorsing van de studie. Alle relevante ethische commissies, inclusief het EMA PAS-register, werden vóór 21 oktober 2016 op de hoogte gebracht van de stopzetting van de studie. De maximale duur van anticonceptiegebruik voor huidige gebruikers van FC Patch Low is 10 oktober 2016 + 3 maanden (of 10 januari 2017). Daarom werden alle vrouwen die momenteel ingeschreven waren in EURAS-CORA gevolgd tot januari 2017.

Op 22 mei 2019 werd ZEG Berlin officieel op de hoogte gebracht door Gedeon Richter Plc dat FC Patch Low van de Europese markt was gehaald.