Estudio europeo de vigilancia activa que compara regímenes de administración en anticoncepción hormonal combinada (EURAS-CORA)

FC Patch Low es un parche anticonceptivo transdérmico que se aplica una vez a la semana durante tres semanas consecutivas seguidas de un descanso de una semana (21/7). Un parche contiene 2,1 mg de gestodeno y 0,55 mg de etinilestradiol, lo que equivale a liberar 0,06 mg de gestodeno y 0,013 mg de etinilestradiol cada 24 horas. El resultado clínico adverso más relevante que se ha relacionado con el uso de AOC es el tromboembolismo venoso (TEV). Los datos de los ensayos clínicos aleatorios no mostraron ningún problema de salud grave para FC Patch Low. Sin embargo, el poder estadístico para detectar eventos adversos raros es limitado en estos estudios.

EURAS-CORA es un amplio estudio prospectivo, controlado y de vigilancia activa a largo plazo para investigar la seguridad de FC Patch Low con respecto a los resultados de interés. Este estudio sigue la metodología de diseño de Vigilancia Activa Europea (EURAS) con algunas modificaciones debido a las características específicas del país y del producto. Los resultados de interés serán validados a través de los médicos tratantes. Un procedimiento de seguimiento multifacético garantizará una baja tasa de pérdidas durante el seguimiento. En este estudio participarán mujeres de Europa a las que se les hará un seguimiento de hasta 2 años. El análisis de datos incluirá técnicas multivariables como la regresión de Cox.

El estudio ha sido terminado:

El 10 de octubre de 2016, Gedeon Richter Plc inició un retiro del mercado del FC Patch Low en función de los datos de estabilidad proporcionados por Bayer AG (licenciante). Bajo ciertas condiciones, las pruebas de estabilidad arrojaron resultados fuera de especificación. Los datos de las pruebas de disolución in vitro han mostrado un perfil de disolución alterado para el componente de gestodeno. Además, se había detectado un defecto de calidad de cristalización observable visualmente debido al componente de progesterona (gestodeno). La relevancia clínica del problema de la calidad actualmente no está probada. Según la base de datos de seguridad de la compañía, no se observó un aumento en la frecuencia de eventos adversos informados o en la cantidad de embarazos no deseados en relación con el problema de calidad del parche. El Índice de Pearl calculado en base a estos datos posteriores a la comercialización y teniendo en cuenta la posible subnotificación (Índice de Pearl: 0,50) es considerablemente más bajo que el Índice de Pearl basado en los datos de los ensayos clínicos (Índice de Pearl: 1,19).

Las autoridades competentes fueron informadas sobre el tema de la calidad y Gedeon Richter Plc tomó la medida cautelar de dejar de comercializar y comercializar el producto. Se pidió a los socios mayoristas que retiraran de las farmacias los lotes de productos afectados que se encuentran actualmente en el mercado.

Los investigadores del estudio fueron informados oficialmente del retiro y la suspensión del estudio el 17 de octubre de 2016. La suspensión de las actividades de expansión de la red en España y Francia fue inmediata. La contratación de médicos en Italia no había comenzado formalmente en el momento de la suspensión del estudio. Todos los comités de ética relevantes, incluido el registro PAS de EMA, fueron informados de la suspensión del estudio el 21 de octubre de 2016. La duración máxima del uso de anticonceptivos para las usuarias actuales de FC Patch Low es el 10 de octubre de 2016 + 3 meses (o el 10 de enero de 2017). Por lo tanto, todas las mujeres actualmente inscritas en EURAS-CORA fueron seguidas hasta enero de 2017.

El 22 de mayo de 2019, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente a ZEG Berlín que FC Patch Low había sido retirado del mercado europeo.