Европейское исследование активного эпиднадзора по сравнению режимов применения комбинированных гормональных контрацептивов (EURAS-CORA)

FC Patch Low представляет собой трансдермальный контрацептивный пластырь, применяемый один раз в неделю в течение трех последовательных недель с последующим недельным перерывом (21/7). Один пластырь содержит 2,1 мг гестодена и 0,55 мг этинилэстрадиола, что эквивалентно высвобождению 0,06 мг гестодена и 0,013 мг этинилэстрадиола в течение 24 часов. Наиболее важным неблагоприятным клиническим исходом, связанным с применением КОК, является венозная тромбоэмболия (ВТЭ). Данные рандомизированных клинических испытаний не выявили каких-либо серьезных проблем со здоровьем при приеме FC Patch Low. Однако статистическая мощность для выявления редких нежелательных явлений в этих исследованиях ограничена.

EURAS-CORA — это большое, проспективное, контролируемое, долгосрочное активное наблюдательное исследование для изучения безопасности FC Patch Low в отношении интересующих исходов. Это исследование основано на методологии проектирования European Active Surveillance (EURAS) с некоторыми изменениями, связанными с особенностями страны и продукта. Интересующие результаты будут подтверждены лечащими врачами. Многогранная процедура последующего наблюдения обеспечит низкий уровень потерь для последующего наблюдения. В этом исследовании примут участие женщины из Европы, за которыми будут наблюдать до 2 лет. Анализ данных будет включать многомерные методы, такие как регрессия Кокса.

Исследование было прекращено:

10 октября 2016 г. компания Gedeon Richter Plc инициировала отзыв FC Patch Low на основании данных о стабильности, предоставленных Bayer AG (лицензиар). При определенных условиях тесты на стабильность показали результаты, не соответствующие спецификации. Данные тестов растворения in vitro показали измененный профиль растворения гестоденового компонента. Кроме того, был обнаружен визуально наблюдаемый дефект качества кристаллизации из-за прогестеронового компонента (гестодена). Клиническая значимость проблемы качества в настоящее время не доказана. Основываясь на базе данных безопасности компании, не наблюдалось увеличения частоты зарегистрированных нежелательных явлений или числа нежелательных беременностей в связи с проблемой качества пластыря. Индекс Перла, рассчитанный на основе этих постмаркетинговых данных и с учетом возможного занижения отчетности (индекс Перла: 0,50), значительно ниже, чем индекс Перла, основанный на данных клинических испытаний (индекс Перла: 1,19).

Компетентные органы были проинформированы о проблеме с качеством, и Gedeon Richter Plc приняла меры предосторожности, чтобы прекратить продажу и коммерциализацию продукта. Оптовым партнерам было предложено отозвать из аптек затронутые партии продукции, находящиеся в настоящее время на рынке.

Исследователи были официально проинформированы об отзыве и приостановке исследования 17 октября 2016 г. Приостановка деятельности по расширению сети в Испании и Франции была немедленной. На момент приостановки исследования набор врачей в Италии официально не начался. Все соответствующие комитеты по этике, включая регистр EMA PAS, были проинформированы о приостановке исследования до 21 октября 2016 г. Максимальная продолжительность использования противозачаточных средств для текущих пользователей FC Patch Low составляет 10 октября 2016 г. + 3 месяца (или 10 января 2017 г.). Таким образом, все женщины, включенные в настоящее время в программу EURAS-CORA, находились под наблюдением до января 2017 года.

22 мая 2019 года Gedeon Richter Plc официально уведомила ZEG Berlin о том, что FC Patch Low был отозван с европейского рынка.