Studio europeo sulla sorveglianza attiva che confronta i regimi di somministrazione nella contraccezione ormonale combinata (EURAS-CORA)

FC Patch Low è un cerotto contraccettivo transdermico applicato una volta alla settimana per tre settimane consecutive seguite da una pausa di una settimana (21/7). Un cerotto contiene 2,1 mg di gestodene e 0,55 mg di etinilestradiolo, che equivale a rilasciare 0,06 mg di gestodene e 0,013 mg di etinilestradiolo ogni 24 ore. L'esito clinico avverso più rilevante che è stato collegato all'uso di COC è il tromboembolismo venoso (TEV). I dati provenienti da studi clinici randomizzati non hanno mostrato seri problemi di salute per FC Patch Low. Tuttavia, in questi studi il potere statistico di rilevare eventi avversi rari è limitato.

EURAS-CORA è uno studio di sorveglianza attiva ampio, prospettico, controllato ea lungo termine per studiare la sicurezza di FC Patch Low in relazione agli esiti di interesse. Questo studio segue la metodologia di progettazione della sorveglianza attiva europea (EURAS) con alcune modifiche dovute alle caratteristiche specifiche del paese e del prodotto. Gli esiti di interesse saranno validati tramite i medici curanti. Una procedura di follow-up sfaccettata garantirà una bassa perdita al tasso di follow-up. Questo studio coinvolgerà donne dall'Europa che saranno seguite per un massimo di 2 anni. L'analisi dei dati includerà tecniche multivariabili come la regressione di Cox.

Lo studio è terminato:

Il 10 ottobre 2016 Gedeon Richter Plc ha avviato un richiamo dell'FC Patch Low sulla base dei dati di stabilità forniti da Bayer AG (licenziante). In determinate condizioni i test di stabilità hanno mostrato risultati fuori specifica. I dati dei test di dissoluzione in vitro hanno mostrato un profilo di dissoluzione alterato per il componente gestodene. Inoltre, è stato rilevato un difetto di qualità visivamente osservabile della cristallizzazione dovuto al componente progesterone (gestodene). La rilevanza clinica del problema di qualità non è attualmente dimostrata. Sulla base del database sulla sicurezza dell'azienda, non è stato osservato alcun aumento nella frequenza degli eventi avversi segnalati o nel numero di gravidanze indesiderate in associazione con il problema di qualità del cerotto. Il Pearl Index calcolato sulla base di questi dati post-marketing e tenendo conto della possibile sottosegnalazione (Pearl Index: 0,50) è notevolmente inferiore al Pearl Index basato sui dati degli studi clinici (Pearl Index: 1,19).

Le autorità competenti sono state informate del problema della qualità e Gedeon Richter Plc ha preso la misura precauzionale per interrompere la commercializzazione del prodotto. Ai partner all'ingrosso è stato chiesto di richiamare dalle farmacie i lotti di prodotti interessati attualmente sul mercato.

I ricercatori dello studio sono stati ufficialmente informati del richiamo e della sospensione dello studio il 17 ottobre 2016. Immediata la sospensione delle attività di espansione della rete in Spagna e Francia. Il reclutamento dei medici in Italia non era formalmente iniziato al momento della sospensione dello studio. Tutti i comitati etici competenti, compreso il registro EMA PAS, sono stati informati della sospensione dello studio entro il 21 ottobre 2016. La durata massima dell'uso di contraccettivi per gli attuali utilizzatori di FC Patch Low è il 10 ottobre 2016 + 3 mesi (o il 10 gennaio 2017). Pertanto, tutte le donne attualmente iscritte a EURAS-CORA sono state seguite fino a gennaio 2017.

Il 22 maggio 2019, Gedeon Richter Plc ha ufficialmente comunicato a ZEG Berlin che FC Patch Low era stato ritirato dal mercato europeo.