복합 호르몬 피임의 투여 요법을 비교하는 유럽 능동 감시 연구 (EURAS-CORA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
FC Patch Low는 연속 3주 동안 주 1회 적용한 후 1주 휴식(21/7)하는 경피 피임 패치입니다. 하나의 패치에는 2.1mg의 게스토덴과 0.55mg의 에티닐 에스트라디올이 포함되어 있으며, 이는 24시간당 0.06mg의 게스토덴과 0.013mg의 에티닐 에스트라디올을 방출하는 것과 같습니다. COC 사용과 관련된 가장 관련성이 높은 불리한 임상 결과는 정맥 혈전색전증(VTE)입니다. 무작위 임상 시험의 데이터는 FC 패치 로우에 대한 심각한 건강 문제를 나타내지 않았습니다. 그러나 이러한 연구에서는 드문 부작용을 감지할 수 있는 통계적 능력이 제한적입니다.
EURAS-CORA는 관심 결과와 관련하여 FC 패치 로우의 안전성을 조사하기 위한 대규모의 전향적, 통제된 장기 활성 감시 연구입니다. 본 연구는 EURAS(European Active Surveillance) 설계 방법론을 따르며 국가별, 제품별 특성으로 인해 일부 수정되었습니다. 관심 있는 결과는 주치의를 통해 확인됩니다. 다각적인 사후관리 절차를 통해 사후관리 손실률을 낮출 수 있습니다. 이 연구는 최대 2년 동안 추적될 유럽 여성을 대상으로 합니다. 데이터 분석에는 Cox 회귀와 같은 다변수 기술이 포함됩니다.
연구가 종료되었습니다:
2016년 10월 10일 Gedeon Richter Plc는 Bayer AG(라이센서)가 제공한 안정성 데이터를 기반으로 FC Patch Low의 리콜을 시작했습니다. 특정 조건에서 안정성 테스트는 사양 결과를 벗어났습니다. 체외 용해 시험의 데이터는 게스토덴 성분에 대한 용해 프로파일이 변경된 것으로 나타났습니다. 또한, 육안으로 관찰할 수 있는 프로게스테론 성분(게스토덴)에 의한 결정화 품질 결함이 검출되었다. 품질 문제의 임상적 관련성은 현재 입증되지 않았습니다. 회사의 안전성 데이터베이스에 따르면 패치의 품질 문제와 관련하여 보고된 부작용의 빈도나 원치 않는 임신의 수가 증가하지 않았습니다. 이 시판 후 데이터를 기반으로 계산되고 과소 보고 가능성을 고려한 진주 지수(진주 지수: 0.50)는 임상 시험 데이터를 기반으로 한 진주 지수(진주 지수: 1.19)보다 상당히 낮습니다.
관할 당국에 품질 문제에 대한 정보가 전달되었고 Gedeon Richter Plc는 예방 조치를 취하여 제품 마케팅 및 상업화를 중단했습니다. 도매 파트너는 약국에서 현재 시장에 나와 있는 영향을 받는 제품 배치를 회수하도록 요청받았습니다.
연구 조사자들은 2016년 10월 17일에 리콜 및 연구 중단에 대해 공식적으로 통보받았습니다. 스페인과 프랑스의 네트워크 확장 활동은 즉시 중단되었습니다. 연구 중단 당시 이탈리아의 의사 모집은 공식적으로 시작되지 않았습니다. EMA PAS 등록부를 포함한 모든 관련 윤리 위원회는 2016년 10월 21일까지 연구 중단을 통보받았습니다. 현재 FC Patch Low 사용자의 최대 피임 사용 기간은 2016년 10월 10일 + 3개월(또는 2017년 1월 10일)입니다. 따라서 현재 EURAS-CORA에 등록된 모든 여성은 2017년 1월까지 추적 관찰되었습니다.
2019년 5월 22일, ZEG Berlin은 Gedeon Richter Plc로부터 FC Patch Low가 유럽 시장에서 철수되었음을 공식적으로 통보받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Berlin Center for Epidemiology and Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
특정 의학적 포함/제외 기준 및 연령 제한이 없습니다.
포함 기준:
- 복합 호르몬 피임약 "스타터"의 최초 사용자
- 최소 2개월의 휴식 "재시동" 후 복합 호르몬 피임약을 다시 시작하는 사용자
- 능동적 감시 연구에 참여할 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 연구의 주요 측면을 이해하지 못하는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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FC 패치 낮음
FC 패치를 적게 복용하는 여성, 60마이크로그램 게스토덴/24시간 + 13마이크로그램 에티닐 에스트라디올/24시간을 방출하는 경피 패치
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LNG-COC
레보노르게스트렐 함유 COC를 복용하는 여성: 1) 20 - 30mcg의 에티닐에스트라디올을 함유하는 단상 제제; 2) 최대 40mcg의 에티닐에스트라디올을 함유하는 다상 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥혈전색전증
기간: 24개월
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심부 정맥 혈전색전증
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈전색전증
기간: 24개월
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급성심근경색, 뇌혈관사고, 기타 동맥혈전색전증
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24개월
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적용 부위 반응
기간: 24개월
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Lisvy 패치 투여 부위에서 잠재적인 피부 반응 모니터링
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24개월
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단기 및 장기 생식력
기간: 24개월
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패치 사용 중단 후 생식능력 회복
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24개월
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임신 결과
기간: 24개월
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피임약 사용 중 의도하지 않은 임신
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaas Heinemann, MD PhD MBA, ZEG Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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