Europejskie badanie aktywnego nadzoru porównujące schematy podawania złożonej antykoncepcji hormonalnej (EURAS-CORA)

FC Patch Low to przezskórny plaster antykoncepcyjny stosowany raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, po których następuje jednotygodniowa przerwa (21/7). Jeden plaster zawiera 2,1 mg gestodenu i 0,55 mg etynyloestradiolu, co odpowiada uwalnianiu 0,06 mg gestodenu i 0,013 mg etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin. Najbardziej istotnym niepożądanym skutkiem klinicznym związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ). Dane z randomizowanych badań klinicznych nie wykazały żadnych poważnych problemów zdrowotnych związanych z FC Patch Low. Jednak moc statystyczna do wykrywania rzadkich zdarzeń niepożądanych jest w tych badaniach ograniczona.

EURAS-CORA jest dużym, prospektywnym, kontrolowanym, długoterminowym aktywnym badaniem obserwacyjnym mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa FC Patch Low w odniesieniu do wyników będących przedmiotem zainteresowania. Niniejsze badanie jest zgodne z metodologią projektowania europejskiego aktywnego nadzoru (EURAS) z pewnymi modyfikacjami wynikającymi ze specyfiki kraju i produktu. Interesujące wyniki zostaną zweryfikowane przez lekarzy prowadzących. Wieloaspektowa procedura obserwacji zapewni niski wskaźnik strat w obserwacji. Badanie to obejmie kobiety z Europy, które będą obserwowane przez okres do 2 lat. Analiza danych będzie obejmować techniki wielowymiarowe, takie jak regresja Coxa.

Badanie zostało zakończone:

W dniu 10 października 2016 r. firma Gedeon Richter Plc zainicjowała wycofanie FC Patch Low w oparciu o dane dotyczące stabilności dostarczone przez firmę Bayer AG (licencjodawcę). W pewnych warunkach testy stabilności wykazały wyniki odbiegające od specyfikacji. Dane z testów rozpuszczania in vitro wykazały zmieniony profil rozpuszczania gestodenu. Ponadto wykryto wizualnie obserwowalną wadę jakościową krystalizacji spowodowaną składnikiem progesteronowym (gestoden). Obecnie nie udowodniono znaczenia klinicznego problemu z jakością. Na podstawie firmowej bazy danych bezpieczeństwa nie zaobserwowano wzrostu częstości zgłaszanych działań niepożądanych ani liczby niechcianych ciąż w związku z kwestią jakości plastra. Wskaźnik Pearla obliczony na podstawie tych danych postmarketingowych i uwzględniający możliwe niedoszacowanie (Indeks Pearla: 0,50) jest znacznie niższy niż Wskaźnik Pearla oparty na danych z badań klinicznych (Indeks Pearla: 1,19).

Właściwe władze zostały poinformowane o problemie z jakością, a firma Gedeon Richter Plc podjęła środki zapobiegawcze w celu zaprzestania wprowadzania do obrotu i komercjalizacji produktu. Partnerów hurtowych poproszono o wycofanie z aptek partii produktów, których dotyczy problem, znajdujących się obecnie na rynku.

Badacze zostali oficjalnie poinformowani o wycofaniu i zawieszeniu badania w dniu 17 października 2016 r. Zawieszenie działań związanych z rozbudową sieci w Hiszpanii i Francji było natychmiastowe. Rekrutacja lekarzy we Włoszech nie została formalnie rozpoczęta w momencie zawieszenia badania. Wszystkie właściwe komisje etyczne, w tym rejestr EMA PAN, zostały poinformowane o zawieszeniu badania do 21 października 2016 r. Maksymalny czas stosowania antykoncepcji dla aktualnych użytkowników FC Patch Low to 10 października 2016 + 3 miesiące (lub 10 stycznia 2017). Dlatego wszystkie kobiety obecnie zarejestrowane w EURAS-CORA były obserwowane do stycznia 2017 r.

W dniu 22 maja 2019 r. firma ZEG Berlin została oficjalnie powiadomiona przez firmę Gedeon Richter Plc o wycofaniu FC Patch Low z rynku europejskiego.