Europäische aktive Überwachungsstudie zum Vergleich von Verabreichungsschemata bei der kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung (EURAS-CORA)

FC Patch Low ist ein transdermales Verhütungspflaster, das drei aufeinanderfolgende Wochen lang einmal pro Woche angewendet wird, gefolgt von einer einwöchigen Pause (21.07.). Ein Pflaster enthält 2,1 mg Gestoden und 0,55 mg Ethinylestradiol, was einer Freisetzung von 0,06 mg Gestoden und 0,013 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden entspricht. Das wichtigste unerwünschte klinische Ergebnis, das mit der Anwendung von KOK in Verbindung gebracht wird, ist die venöse Thromboembolie (VTE). Daten aus randomisierten klinischen Studien zeigten keine ernsthaften gesundheitlichen Bedenken für FC Patch Low. Allerdings ist die statistische Aussagekraft zur Erkennung seltener unerwünschter Ereignisse in diesen Studien begrenzt.

EURAS-CORA ist eine große, prospektive, kontrollierte, langfristige aktive Überwachungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit von FC Patch Low im Hinblick auf die interessierenden Ergebnisse. Diese Studie folgt der Entwurfsmethodik der European Active Surveillance (EURAS) mit einigen Modifikationen aufgrund länder- und produktspezifischer Merkmale. Die interessierenden Ergebnisse werden von den behandelnden Ärzten validiert. Ein vielschichtiges Follow-up-Verfahren gewährleistet eine niedrige Verlust-to-Follow-up-Rate. An dieser Studie werden Frauen aus Europa beteiligt sein, die bis zu zwei Jahre lang beobachtet werden. Die Datenanalyse umfasst multivariable Techniken wie die Cox-Regression.

Die Studie wurde beendet:

Am 10. Oktober 2016 leitete Gedeon Richter Plc einen Rückruf des FC Patch Low ein, basierend auf Stabilitätsdaten der Bayer AG (Lizenzgeber). Unter bestimmten Bedingungen ergaben die Stabilitätstests Ergebnisse, die außerhalb der Spezifikation lagen. Daten aus In-vitro-Auflösungstests haben ein verändertes Auflösungsprofil für die Gestodenkomponente gezeigt. Darüber hinaus wurde ein visuell erkennbarer Qualitätsmangel der Kristallisation aufgrund der Progesteronkomponente (Gestoden) festgestellt. Die klinische Relevanz des Qualitätsproblems ist derzeit nicht belegt. Basierend auf der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens wurde im Zusammenhang mit dem Qualitätsproblem des Pflasters kein Anstieg der Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse oder der Anzahl ungewollter Schwangerschaften beobachtet. Der auf Basis dieser Post-Marketing-Daten und unter Berücksichtigung der möglichen Unterberichterstattung berechnete Pearl-Index (Pearl-Index: 0,50) ist deutlich niedriger als der Pearl-Index, der auf den Daten aus klinischen Studien basiert (Pearl-Index: 1,19).

Die zuständigen Behörden wurden über das Qualitätsproblem informiert und Gedeon Richter Plc ergriff die Vorsichtsmaßnahme, um die Vermarktung und Vermarktung des Produkts einzustellen. Die Großhandelspartner wurden aufgefordert, die betroffenen, derzeit im Apothekenmarkt befindlichen Produktchargen zurückzurufen.

Die Studienprüfer wurden am 17. Oktober 2016 offiziell über den Rückruf und die Studienunterbrechung informiert. Die Netzausbauaktivitäten in Spanien und Frankreich wurden umgehend eingestellt. Die Rekrutierung von Ärzten in Italien hatte zum Zeitpunkt der Studienunterbrechung noch nicht offiziell begonnen. Alle relevanten Ethikkommissionen, darunter auch das EMA PAS-Register, wurden bis zum 21. Oktober 2016 über die Studienunterbrechung informiert. Die maximale Dauer der Anwendung von Verhütungsmitteln für aktuelle Benutzer von FC Patch Low beträgt den 10. Oktober 2016 + 3 Monate (oder den 10. Januar 2017). Daher wurden alle derzeit bei EURAS-CORA eingeschriebenen Frauen bis Januar 2017 nachbeobachtet.

Am 22. Mai 2019 wurde die ZEG Berlin von Gedeon Richter Plc offiziell darüber informiert, dass FC Patch Low vom europäischen Markt zurückgezogen wurde.