European Active Surveillance Study som sammenligner administreringsregimer i kombinert hormonell prevensjon (EURAS-CORA)

FC Patch Low er et depotplaster påført en gang i uken i tre påfølgende uker etterfulgt av en pause på en uke (21/7). Ett plaster inneholder 2,1 mg gestoden og 0,55 mg etinyløstradiol, som tilsvarer frigjøring av 0,06 mg gestoden og 0,013 mg etinyløstradiol per 24 timer. Det mest relevante uønskede kliniske resultatet som har vært knyttet til bruk av p-piller er venøs tromboemboli (VTE). Data fra randomiserte kliniske studier viste ingen alvorlige helseproblemer for FC Patch Low. Imidlertid er den statistiske kraften til å oppdage sjeldne bivirkninger begrenset i disse studiene.

EURAS-CORA er en stor, prospektiv, kontrollert, langsiktig aktiv overvåkingsstudie for å undersøke sikkerheten til FC Patch Low med hensyn til resultatene av interesse. Denne studien følger designmetoden for European Active Surveillance (EURAS) med noen modifikasjoner på grunn av land- og produktspesifikke egenskaper. Resultatene av interesse vil bli validert via de behandlende legene. En mangefasettert oppfølgingsprosedyre vil sikre et lavt tap til oppfølgingsrate. Denne studien vil involvere kvinner fra Europa som vil bli fulgt i opptil 2 år. Dataanalyse vil inkludere multivariable teknikker som Cox-regresjon.

Studien er avsluttet:

Den 10. oktober 2016 startet Gedeon Richter Plc en tilbakekalling av FC Patch Low basert på stabilitetsdata levert av Bayer AG (lisensgiver). Under visse forhold viste stabilitetstestene ut av spesifikasjonsresultater. Data fra in vitro oppløsningstester har vist endret oppløsningsprofil for gestodene-komponenten. Videre var det påvist visuelt observerbar kvalitetsdefekt av krystallisering på grunn av progesteronkomponenten (gestoden). Den kliniske relevansen av kvalitetsproblemet er foreløpig ikke bevist. Basert på selskapets sikkerhetsdatabase ble det ikke observert noen økning i frekvensen av rapporterte bivirkninger eller i antall uønskede graviditeter i forbindelse med kvalitetsproblemet til plasteret. Pearl Index beregnet basert på disse post-marketing dataene og tatt i betraktning mulig underrapportering (Pearl Index: 0,50) er betydelig lavere enn Pearl Index basert på data fra kliniske studier (Pearl Index: 1,19).

De kompetente myndighetene ble informert om kvalitetsproblemet, og Gedeon Richter Plc tok forholdsregler for å stoppe markedsføring og kommersialisering av produktet. Grossistpartnere ble bedt om å tilbakekalle de berørte produktpartiene på markedet fra apotekene.

Undersøkere ble offisielt informert om tilbakekallingen og studiesuspensjonen 17. oktober 2016. Suspensjonen av nettverksutvidelsesaktiviteter i Spania og Frankrike var umiddelbar. Legerekruttering i Italia hadde ikke formelt startet på tidspunktet for studiesuspensjonen. Alle relevante etiske komiteer, inkludert EMA PAS-registeret, ble informert om studiesuspensjonen innen 21. oktober 2016. Maksimal varighet av prevensjonsbruk for nåværende FC Patch Low-brukere er 10. oktober 2016 + 3 måneder (eller 10. januar 2017). Derfor ble alle kvinner som nå er påmeldt EURAS-CORA fulgt opp frem til januar 2017.

Den 22. mai 2019 ble ZEG Berlin offisielt varslet av Gedeon Richter Plc om at FC Patch Low hadde blitt trukket tilbake fra det europeiske markedet.