European Active Surveillance Study som jämför administreringsregimer i kombinerad hormonell preventivmetod (EURAS-CORA)

FC Patch Low är ett depotplåster som appliceras en gång i veckan under tre på varandra följande veckor följt av ett uppehåll på en vecka (21/7). Ett plåster innehåller 2,1 mg gestoden och 0,55 mg etinylöstradiol, vilket motsvarar att frigöra 0,06 mg gestoden och 0,013 mg etinylöstradiol per 24 timmar. Det mest relevanta negativa kliniska resultatet som har kopplats till användningen av p-piller är venös tromboembolism (VTE). Data från randomiserade kliniska prövningar visade inga allvarliga hälsoproblem för FC Patch Low. Den statistiska förmågan att upptäcka sällsynta biverkningar är dock begränsad i dessa studier.

EURAS-CORA är en stor, prospektiv, kontrollerad, långsiktig aktiv övervakningsstudie för att undersöka säkerheten för FC Patch Low med hänsyn till resultaten av intresse. Denna studie följer designmetoden för European Active Surveillance (EURAS) med vissa modifieringar på grund av lands- och produktspecifika egenskaper. Resultaten av intresse kommer att valideras via de behandlande läkarna. Ett mångfacetterat uppföljningsförfarande kommer att säkerställa en låg uppföljningsförlust. Denna studie kommer att involvera kvinnor från Europa som kommer att följas i upp till 2 år. Dataanalys kommer att innefatta multivariabla tekniker som Cox-regression.

Studien har avslutats:

Den 10 oktober 2016 initierade Gedeon Richter Plc ett återkallande av FC Patch Low baserat på stabilitetsdata från Bayer AG (licensgivare). Under vissa förhållanden visade stabilitetstesterna resultat från specifikationerna. Data från upplösningstester in vitro har visat förändrad upplösningsprofil för gestodenkomponenten. Vidare hade visuellt observerbar kvalitetsdefekt av kristallisation på grund av progesteronkomponenten (gestoden) upptäckts. Den kliniska relevansen av kvalitetsfrågan är för närvarande inte bevisad. Baserat på företagets säkerhetsdatabas observerades ingen ökning av frekvensen av rapporterade biverkningar eller i antalet oönskade graviditeter i samband med plåstrets kvalitetsproblem. Pearl Index beräknat baserat på denna post-marketing data och med hänsyn till eventuell underrapportering (Pearl Index: 0,50) är avsevärt lägre än Pearl Index baserat på data från kliniska prövningar (Pearl Index: 1,19).

De behöriga myndigheterna informerades om kvalitetsproblemet och Gedeon Richter Plc vidtog en försiktighetsåtgärd för att stoppa marknadsföringen och kommersialiseringen av produkten. Grossistpartner ombads att återkalla de berörda produktpartierna som för närvarande finns på marknaden från apoteken.

Studieutredarna informerades officiellt om återkallelsen och studieavstängningen den 17 oktober 2016. Avbrytandet av nätverksutbyggnadsaktiviteter i Spanien och Frankrike var omedelbart. Läkarekrytering i Italien hade inte formellt påbörjats vid tidpunkten för studieavbrottet. Alla relevanta etiska kommittéer, inklusive EMA PAS-registret, informerades om studiestoppet senast den 21 oktober 2016. Den maximala varaktigheten för användning av preventivmedel för nuvarande FC Patch Low-användare är 10 oktober 2016 + 3 månader (eller 10 januari 2017). Därför följdes alla kvinnor som för närvarande är inskrivna i EURAS-CORA upp till januari 2017.

Den 22 maj 2019 meddelades ZEG Berlin officiellt av Gedeon Richter Plc att FC Patch Low hade dragits tillbaka från den europeiska marknaden.