Estudo Europeu de Vigilância Ativa Comparando Regimes de Administração em Contracepção Hormonal Combinada (EURAS-CORA)

FC Patch Low é um adesivo contraceptivo transdérmico aplicado uma vez por semana durante três semanas consecutivas, seguido de uma pausa de uma semana (21/7). Um adesivo contém 2,1 mg de gestodeno e 0,55 mg de etinilestradiol, o que equivale a liberar 0,06 mg de gestodeno e 0,013 mg de etinilestradiol por 24 horas. O desfecho clínico adverso mais relevante associado ao uso de COCs é o tromboembolismo venoso (TEV). Dados de ensaios clínicos randomizados não mostraram nenhum problema sério de saúde para o FC Patch Low. No entanto, o poder estatístico para detectar eventos adversos raros é limitado nesses estudos.

O EURAS-CORA é um grande estudo de vigilância ativa prospectivo, controlado e de longo prazo para investigar a segurança do FC Patch Low em relação aos resultados de interesse. Este estudo segue a metodologia de projeto de Vigilância Ativa Europeia (EURAS) com algumas modificações devido a características específicas do país e do produto. Os desfechos de interesse serão validados pelos médicos assistentes. Um procedimento de acompanhamento multifacetado garantirá uma baixa taxa de perda de acompanhamento. Este estudo envolverá mulheres da Europa que serão acompanhadas por até 2 anos. A análise de dados incluirá técnicas multivariáveis, como a regressão de Cox.

O estudo foi encerrado:

Em 10 de outubro de 2016, a Gedeon Richter Plc iniciou um recall do FC Patch Low com base nos dados de estabilidade fornecidos pela Bayer AG (licenciadora). Sob certas condições, os testes de estabilidade mostraram resultados fora da especificação. Dados de testes de dissolução in vitro mostraram perfil de dissolução alterado para o componente gestodeno. Além disso, foi detectado defeito de qualidade de cristalização visualmente observável devido ao componente de progesterona (gestodeno). A relevância clínica da questão da qualidade ainda não está comprovada. Com base no banco de dados de segurança da empresa, nenhum aumento na frequência de eventos adversos relatados ou no número de gestações indesejadas foi observado em associação com o problema de qualidade do adesivo. O Índice Pearl calculado com base nestes dados pós-comercialização e tendo em conta a possível subnotificação (Índice Pearl: 0,50) é consideravelmente inferior ao Índice Pearl baseado nos dados de ensaios clínicos (Índice Pearl: 1,19).

As autoridades competentes foram informadas sobre o problema de qualidade e a Gedeon Richter Plc tomou as medidas cautelares para interromper a comercialização do produto. Os parceiros atacadistas foram solicitados a recolher os lotes de produtos afetados atualmente no mercado nas farmácias.

Os investigadores do estudo foram oficialmente informados do recall e suspensão do estudo em 17 de outubro de 2016. A suspensão das atividades de expansão da rede na Espanha e na França foi imediata. O recrutamento de médicos na Itália não havia começado formalmente no momento da suspensão do estudo. Todos os comitês de ética relevantes, incluindo o registro EMA PAS, foram informados da suspensão do estudo até 21 de outubro de 2016. A duração máxima do uso de contraceptivos para usuárias atuais do FC Patch Low é 10 de outubro de 2016 + 3 meses (ou 10 de janeiro de 2017). Portanto, todas as mulheres atualmente inscritas no EURAS-CORA foram acompanhadas até janeiro de 2017.

Em 22 de maio de 2019, a ZEG Berlin foi oficialmente notificada pela Gedeon Richter Plc de que o FC Patch Low havia sido retirado do mercado europeu.