European Active Surveillance Study srovnávající režimy podávání kombinované hormonální antikoncepce (EURAS-CORA)

FC Patch Low je transdermální antikoncepční náplast aplikovaná jednou týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů s následnou týdenní přestávkou (21/7). Jedna náplast obsahuje 2,1 mg gestodenu a 0,55 mg ethinylestradiolu, což odpovídá uvolňování 0,06 mg gestodenu a 0,013 mg ethinylestradiolu za 24 hodin. Nejrelevantnějším nežádoucím klinickým výsledkem, který je spojen s užíváním COC, je venózní tromboembolismus (VTE). Údaje z randomizovaných klinických studií neprokázaly u FC Patch Low žádné vážné zdravotní problémy. Statistická síla pro detekci vzácných nežádoucích účinků je však v těchto studiích omezená.

EURAS-CORA je rozsáhlá, prospektivní, kontrolovaná, dlouhodobá studie aktivního sledování, která zkoumá bezpečnost FC Patch Low s ohledem na sledované výsledky. Tato studie se řídí návrhovou metodikou European Active Surveillance (EURAS) s některými modifikacemi kvůli specifickým charakteristikám země a produktu. Výsledky zájmu budou validovány prostřednictvím ošetřujících lékařů. Mnohostranný postup následného sledování zajistí nízkou míru ztráty sledování. Tato studie bude zahrnovat ženy z Evropy, které budou sledovány po dobu až 2 let. Analýza dat bude zahrnovat techniky s více proměnnými, jako je Coxova regrese.

Studium bylo ukončeno:

Dne 10. října 2016 zahájila společnost Gedeon Richter Plc stažení FC Patch Low na základě údajů o stabilitě poskytnutých společností Bayer AG (poskytovatel licence). Za určitých podmínek ukázaly testy stability výsledky mimo specifikaci. Údaje z in vitro disolučních testů ukázaly změněný disoluční profil gestodenové složky. Dále byla zjištěna vizuálně pozorovatelná kvalitativní porucha krystalizace způsobená progesteronovou složkou (gestodenem). Klinický význam problému kvality není v současné době prokázán. Na základě bezpečnostní databáze společnosti nebylo v souvislosti s kvalitou náplasti pozorováno žádné zvýšení frekvence hlášených nežádoucích účinků nebo počtu nechtěných těhotenství. Pearlův index vypočítaný na základě těchto postmarketingových údajů as přihlédnutím k možnému podhodnocení (Pearl Index: 0,50) je podstatně nižší než Pearl Index založený na údajích z klinických studií (Pearl Index: 1,19).

Příslušné orgány byly informovány o problému kvality a společnost Gedeon Richter Plc přijala preventivní opatření, aby zastavila uvádění produktu na trh a jeho uvádění na trh. Velkoobchodní partneři byli požádáni, aby stáhli dotčené šarže produktů, které jsou v současné době na trhu, z lékáren.

Vyšetřovatelé studie byli oficiálně informováni o stažení a pozastavení studie dne 17. října 2016. Pozastavení aktivit rozšiřování sítě ve Španělsku a Francii bylo okamžité. Nábor lékařů v Itálii v době přerušení studie formálně nezačal. Všechny příslušné etické komise, včetně registru EMA PAS, byly informovány o pozastavení studie do 21. října 2016. Maximální doba užívání antikoncepce pro současné uživatele FC Patch Low je 10. října 2016 + 3 měsíce (nebo 10. ledna 2017). Proto byly všechny ženy v současné době zapsané do EURAS-CORA sledovány až do ledna 2017.

Dne 22. května 2019 byla společnost ZEG Berlin oficiálně oznámena společností Gedeon Richter Plc, že ​​FC Patch Low byl stažen z evropského trhu.