Eurooppalainen aktiivisen seurannan tutkimus, jossa verrataan yhdistelmäehkäisymenetelmiä (EURAS-CORA)

FC Patch Low on depotlaastari, joka kiinnitetään kerran viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko (21/7). Yksi laastari sisältää 2,1 mg gestodeenia ja 0,55 mg etinyyliestradiolia, mikä vastaa 0,06 mg gestodeenia ja 0,013 mg etinyyliestradiolia 24 tunnin aikana. Merkittävin kliininen haittavaikutus, joka on yhdistetty yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön, on laskimotromboembolia (VTE). Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tiedot eivät osoittaneet vakavia terveysongelmia FC Patch Lowin osalta. Näissä tutkimuksissa on kuitenkin rajoitettu tilastollinen kyky havaita harvinaisia ​​haittavaikutuksia.

EURAS-CORA on laaja, prospektiivinen, kontrolloitu, pitkän aikavälin aktiivinen seurantatutkimus, jossa tutkitaan FC Patch Lowin turvallisuutta kiinnostavien tulosten suhteen. Tässä tutkimuksessa noudatetaan European Active Surveillance (EURAS) -suunnittelumetodologiaa, johon on tehty joitain maa- ja tuotekohtaisista ominaisuuksista johtuvia muutoksia. Kiinnostavat tulokset validoidaan hoitavien lääkäreiden kautta. Monipuolinen seurantamenettely varmistaa alhaisen tappion seurantaan. Tähän tutkimukseen osallistuu naisia ​​Euroopasta, joita seurataan jopa 2 vuoden ajan. Tietojen analysointi sisältää monimuuttujatekniikoita, kuten Cox-regressiota.

Tutkimus on lopetettu:

Gedeon Richter Oyj aloitti 10. lokakuuta 2016 FC Patch Low -tuotteen takaisinvedon Bayer AG:n (lisenssinantajan) toimittamien vakaustietojen perusteella. Tietyissä olosuhteissa vakavuustestit osoittivat spesifikaatioiden mukaisia ​​tuloksia. In vitro -liukenemistokeista saadut tiedot ovat osoittaneet muuttuneen gestodeenikomponentin liukenemisprofiilin. Lisäksi oli havaittu visuaalisesti havaittavissa oleva progesteronikomponentista (gestodeeni) johtuva kiteytymisen laatuvirhe. Laatuongelman kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä ole todistettu. Yhtiön turvallisuustietokannan perusteella ei havaittu raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheyden tai ei-toivottujen raskauksien määrän lisääntymistä laastarin laatuongelman yhteydessä. Näiden markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella laskettu Pearl-indeksi, jossa huomioidaan mahdollinen aliraportointi (Pearl-indeksi: 0,50), on huomattavasti alhaisempi kuin kliinisistä tutkimuksista saatu Pearl-indeksi (Pearl-indeksi: 1,19).

Laatuongelmasta tiedotettiin toimivaltaisille viranomaisille ja Gedeon Richter Oyj ryhtyi varotoimenpiteeseen lopettaakseen tuotteen markkinoinnin ja kaupallistamisen. Tukkumyyjiä pyydettiin vetämään pois apteekeista tällä hetkellä markkinoilla olevat tuote-erät.

Tutkimustutkijoille ilmoitettiin virallisesti takaisinvetämisestä ja tutkimuksen keskeyttämisestä 17. lokakuuta 2016. Verkonlaajennustoimien keskeyttäminen Espanjassa ja Ranskassa oli välitön. Lääkäreiden rekrytointi Italiassa ei ollut virallisesti alkanut tutkimuksen keskeyttämisen aikaan. Kaikille asiaankuuluville eettisille toimikunnille, mukaan lukien EMA PAS -rekisteri, ilmoitettiin tutkimuksen keskeyttämisestä 21. lokakuuta 2016 mennessä. Nykyisten FC Patch Low -käyttäjien ehkäisyn enimmäiskesto on 10. lokakuuta 2016 + 3 kuukautta (tai 10. tammikuuta 2017). Siksi kaikkia tällä hetkellä EURAS-CORAssa olevia naisia ​​seurattiin tammikuuhun 2017 asti.

Gedeon Richter Oyj ilmoitti ZEG Berlinille virallisesti 22.5.2019, että FC Patch Low on vedetty pois Euroopan markkinoilta.