比较联合激素避孕给药方案的欧洲主动监测研究 (EURAS-CORA)

FC Patch Low 是一种透皮避孕贴剂，每周使用一次，连续使用三周，然后中断一周 (21/7)。 一片含2.1mg孕二烯酮和0.55mg炔雌醇，相当于每24小时释放0.06mg孕二烯酮和0.013mg炔雌醇。 与使用 COC 相关的最相关的不良临床结果是静脉血栓栓塞症 (VTE)。 来自随机临床试验的数据并未显示 FC Patch Low 有任何严重的健康问题。 然而，在这些研究中，检测罕见不良事件的统计功效有限。

EURAS-CORA 是一项大型、前瞻性、受控、长期的主动监测研究，旨在调查 FC Patch Low 在感兴趣结果方面的安全性。 本研究遵循欧洲主动监视 (EURAS) 设计方法，并根据国家和产品的特定特征进行了一些修改。 感兴趣的结果将通过主治医师进行验证。 多方面的后续程序将确保较低的失访率。 这项研究将涉及来自欧洲的女性，她们将接受长达 2 年的随访。 数据分析将包括多变量技术，例如 Cox 回归。

该研究已终止：

2016 年 10 月 10 日，Gedeon Richter Plc 根据 Bayer AG（许可方）提供的稳定性数据发起了 FC Patch Low 召回。 在某些条件下，稳定性测试显示出超出规格的结果。 体外溶出试验的数据显示孕二烯酮成分的溶出曲线发生了变化。 此外，还检测到由于孕酮成分（孕二烯酮）导致的肉眼可见的结晶质量缺陷。 质量问题的临床相关性目前尚未得到证实。 根据公司的安全数据库，未观察到与贴片质量问题相关的不良事件报告频率或意外怀孕数量增加。 根据该上市后数据计算出的 Pearl Index 并考虑到可能的报告不足（Pearl Index：0.50）远低于基于临床试验数据的 Pearl Index（Pearl Index：1.19）。

主管部门被告知质量问题，Gedeon Richter Plc 采取预防措施停止销售和商业化该产品。 批发合作伙伴被要求从药店召回目前市场上受影响的产品批次。

研究调查人员于 2016 年 10 月 17 日被正式告知召回和研究暂停。 西班牙和法国的网络扩张活动立即暂停。 在研究暂停时，意大利的医生招募尚未正式开始。 所有相关伦理委员会，包括 EMA PAS 登记册，都在 2016 年 10 月 21 日之前被告知研究暂停。 当前 FC Patch Low 用户的最长避孕时间为 2016 年 10 月 10 日 + 3 个月（或 2017 年 1 月 10 日）。 因此，对目前参加 EURAS-CORA 的所有女性进行了随访，直至 2017 年 1 月。

2019年5月22日，ZEG Berlin收到Gedeon Richter Plc的正式通知，FC Patch Low已退出欧洲市场。