尋常性ざ瘡の治療におけるクリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルゲル 1.2%/3.75% と Onexton™ ゲルを比較した研究
2018年5月16日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA
尋常性ざ瘡の治療において、クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルゲル 1.2%/3.75% と Onexton™ ゲルおよび両方の有効治療をプラセボ対照と比較する多施設二重盲検ランダム化プラセボ対照並行グループ研究
この研究の目的は、治療上の同等性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、疾患の治療における試験製品クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルゲル 1.2%/3.75% と参照製品 Onexton™ ゲル (クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルゲル 1.2%/3.75%) の治療上の同等性および安全性を評価することです。尋常性ざ瘡を治療し、これらの試験製品および参照製品の有効性がプラセボ対照よりも優れていることを実証するためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
844
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年~40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尋常性座瘡の臨床診断を受けた12歳以上40歳以下の健康な男性または非妊娠女性。
- 顔面のベースラインで少なくとも 25 個以上の非炎症性病変、および 20 個以上の炎症性病変および 2 個以下の結節性嚢胞性病変がなければなりません。
- 治験責任医師による総合評価により、尋常性座瘡重症度グレード 2、3、または 4 の明確な臨床診断が得られている必要があります。
除外基準:
- 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、局所性腸炎、または抗生物質関連大腸炎の病歴または存在。
- -クリンダマイシン、過酸化ベンゾイルおよび/または治験薬の成分およびその賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:クリンダマイシンおよび BPO ゲル 1.2%/3.75%
クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルゲル 1.2%/3.75%
1日1回、84日間顔に塗布します。
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クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイルゲル 1.2%/3.75%
(タロー製薬株式会社)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オネックストン™ ゲル
Onexton™ ゲル (クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル ゲル 1.2%/3.75%)
1日1回、84日間顔に塗布します。
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Onexton™ ゲル (クリンダマイシンおよび過酸化ベンゾイル ゲル 1.2%/3.75%)
(ヴァリアント・ファーマシューティカルズLLC)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ(試験製品の媒体)を 1 日 1 回、84 日間顔に塗布します。
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プラセボ(試験品の賦形剤)(太郎製薬)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的同等性の証明
時間枠:第12週
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炎症性および非炎症性病変数のパーセント変化における生物学的同等性の証明
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功の臨床反応
時間枠:第12週
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12週目に成功という臨床反応を示した被験者の割合は、ベースライン評価より少なくとも2段階低い治験責任医師の総合評価スコアとして定義されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLBG 1508
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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