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Eine Studie zum Vergleich von Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 % mit Onexton™ Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

16. Mai 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 % mit Onexton™ Gel und beide aktiven Behandlungen mit einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris verglichen werden

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Äquivalenz und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit des Testprodukts Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 % zum Referenzprodukt Onexton™ Gel (Clindamycin und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 %) bei der Behandlung von Akne vulgaris und um die Überlegenheit der Wirksamkeit dieser Test- und Referenzprodukte gegenüber der Placebo-Kontrolle zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

844

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Muss zu Studienbeginn mindestens ≥ 25 nicht-entzündliche Läsionen und ≥ 20 entzündliche Läsionen und ≤ 2 nodulozystische Läsionen im Gesicht aufweisen.
  • Es muss eine eindeutige klinische Diagnose einer Akne vulgaris mit Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß der globalen Beurteilung des Prüfarztes vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, regionaler Enteritis oder Antibiotika-assoziierter Colitis.
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycin, Benzoylperoxid und/oder einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments und seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycin und BPO Gel 1,2 %/3,75 %
Clindamycin- und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 % 84 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Clindamycin- und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 %
Clindamycin- und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Clindamycin, BPO
Aktiver Komparator: Onexton™ Gel
Onexton™ Gel (Clindamycin- und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 %) 84 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Onexton™ Gel
Onexton™ Gel (Clindamycin- und Benzoylperoxid-Gel 1,2 %/3,75 %) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Andere Namen:
  • Clindamycin, BPO
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) wird 84 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Vehikel des Testprodukts) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Bioäquivalenz
Zeitfenster: Woche 12
Nachweis der Bioäquivalenz in prozentualer Veränderung der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsreaktion
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden mit einer klinischen Erfolgsreaktion in Woche 12, definiert als ein Investigator's Global Assessment-Score, der mindestens 2 Noten unter dem Baseline-Score liegt.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBG 1508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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