Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající gel klindamycinu a benzoylperoxidu 1,2 %/3,75 % s gelem Onexton™ při léčbě akné vulgaris

16. května 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrová dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie srovnávající klindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 % s gelem Onexton™ a obě aktivní léčby s placebem při léčbě akné vulgaris

Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost testovaného produktu Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 % s referenčním produktem Onexton™ Gel (klindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 %) při léčbě acne vulgaris a prokázat převahu účinnosti těchto testovaných a referenčních produktů oproti kontrole s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

844

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Musí mít minimálně ≥ 25 nezánětlivých lézí a ≥ 20 zánětlivých lézí a ≤ 2 nodulocystické léze na začátku na obličeji.
  • Musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle globálního hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, regionální enteritidy nebo kolitidy související s antibiotiky.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin, benzoylperoxid a/nebo kteroukoli složku studijního léku a jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clindamycin a BPO Gel 1,2 %/3,75 %
Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 % aplikován na obličej jednou denně po dobu 84 dnů.
Lék: Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 %
Clindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Clindamycin, BPO
Aktivní komparátor: Gel Onexton™
Onexton™ Gel (klindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 %) aplikován na obličej jednou denně po dobu 84 dnů.
Lék: Gel Onexton™
Onexton™ Gel (klindamycin a benzoylperoxidový gel 1,2 %/3,75 %) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Ostatní jména:
  • Clindamycin, BPO
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) aplikované na obličej jednou denně po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Placebo (vehikulum testovaného produktu) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace bioekvivalence
Časové okno: 12. týden
Demonstrace bioekvivalence v procentuální změně počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva úspěchu
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů s klinickou odpovědí úspěchu ve 12. týdnu definovaný jako celkové skóre zkoušejícího zkoušejícího, které je alespoň o 2 stupně nižší než základní hodnocení.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBG 1508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit