En studie som jämförde klindamycin och bensoylperoxidgel 1,2 %/3,75 % med Onexton™ gel vid behandling av akne vulgaris
16 maj 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter dubbelblind randomiserad placebokontrollerad parallell gruppstudie som jämför klindamycin och bensoylperoxidgel 1,2%/3,75% med Onexton™-gel och båda aktiva behandlingar med en placebokontroll vid behandling av acne vulgaris
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten hos testprodukten Clindamycin och Bensoylperoxidgel 1,2%/3,75% till referensprodukten Onexton™ Gel (Clindamycin och Bensoylperoxidgel 1,2%/3,75%) vid behandling av acne vulgaris och för att visa överlägsen effektiviteten hos dessa test- och referensprodukter jämfört med placebokontrollen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
844
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Måste ha minst ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner och ≥ 20 inflammatoriska lesioner och ≤ 2 nodulocystiska lesioner vid baslinjen i ansiktet.
- Måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad 2, 3 eller 4 enligt utredarens globala bedömning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- En historia eller förekomst av Crohns sjukdom, ulcerös kolit, regional enterit eller antibiotikarelaterad kolit.
- En historia av överkänslighet eller allergi mot klindamycin, bensoylperoxid och/eller något av studieläkemedlets ingredienser och dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klindamycin och BPO Gel 1,2%/3,75%
Klindamycin och bensoylperoxidgel 1,2%/3,75%
appliceras i ansiktet en gång dagligen i 84 dagar.
|
Klindamycin och bensoylperoxidgel 1,2%/3,75%
(Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Onexton™ Gel
Onexton™ Gel (clindamycin och bensoylperoxidgel 1,2%/3,75%)
appliceras i ansiktet en gång dagligen i 84 dagar.
|
Onexton™ Gel (clindamycin och bensoylperoxidgel 1,2%/3,75%)
(Valeant Pharmaceuticals LLC)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (bäraren av testprodukten) appliceras i ansiktet en gång dagligen i 84 dagar.
|
Placebo (fordon för testprodukten) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstration av bioekvivalens
Tidsram: Vecka 12
|
Demonstration av bioekvivalens i procentuell förändring av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på framgång
Tidsram: Vecka 12
|
Andelen försökspersoner med ett kliniskt svar av framgång vid vecka 12 definierat som en Investigator's Global Assessment-poäng som är minst 2 betyg mindre än baslinjebedömningen.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBG 1508
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .