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여드름 치료에서 Clindamycin 및 과산화 벤조일 겔 1.2%/3.75%와 Onexton™ 겔을 비교한 연구

2018년 5월 16일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

심상성 여드름 치료에서 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔 1.2%/3.75%와 Onexton™ 겔 및 위약 대조군에 대한 두 활성 치료를 비교하는 다중 센터 이중 맹검 무작위 위약 대조 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 치료적 동등성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같은 치료에서 기준 제품 Onexton™ 겔(Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/3.75%)에 대한 테스트 제품 Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/3.75%의 치료적 동등성과 안전성을 평가하는 것입니다. 보통여드름에 대해 위약 대조군에 비해 이들 테스트 및 참조 제품의 효능의 우월성을 입증합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

844

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성으로서 심상성 여드름으로 임상 진단을 받았습니다.
  • 얼굴의 기준선에서 최소 ≥ 25개의 비염증성 병변 및 ≥ 20개의 염증성 병변 및 ≤ 2개의 결절낭포성 병변이 있어야 합니다.
  • Investigator's Global Assessment에 따라 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4의 명확한 임상 진단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 크론병, 궤양성 대장염, 국소 장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력 또는 존재.
  • 클린다마이신, 벤조일 퍼옥사이드 및/또는 연구 약물 성분 및 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클린다마이신 및 BPO 겔 1.2%/3.75%
클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔 1.2%/3.75% 84일 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
의약품: 클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔 1.2%/3.75%
클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 겔 1.2%/3.75% (타로 제약사)
다른 이름들:
  • 클린다마이신, BPO
활성 비교기: Onexton™ 젤
Onexton™ 젤(클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 젤 1.2%/3.75%) 84일 동안 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
의약품: Onexton™ 젤
Onexton™ 젤(클린다마이신 및 벤조일 퍼옥사이드 젤 1.2%/3.75%) (Valeant 제약 LLC)
다른 이름들:
  • 클린다마이신, BPO
위약 비교기: 위약
위약(시험 제품의 비히클)을 84일 동안 1일 1회 얼굴에 도포했습니다.
의약품: 위약
위약(시험 제품의 비히클)(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 동등성 입증
기간: 12주차
염증성 및 비염증성 병변 수의 백분율 변화에 대한 생물학적 동등성 입증
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공의 임상 반응
기간: 12주차
12주차에 임상적 반응이 성공한 피험자의 비율은 기준선 평가보다 2 등급 이상 낮은 조사자의 종합 평가 점수로 정의됩니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLBG 1508

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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