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Un estudio que compara la clindamicina y el gel de peróxido de benzoilo al 1,2 %/3,75 % con el gel Onexton™ en el tratamiento del acné vulgar

16 de mayo de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que compara la clindamicina y el gel de peróxido de benzoilo al 1,2 %/3,75 % con el gel Onexton™ y ambos tratamientos activos con un control con placebo en el tratamiento del acné vulgar

Los objetivos de este estudio son evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son evaluar la equivalencia terapéutica y la seguridad del producto de prueba Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/3.75% con el producto de referencia Onexton™ Gel (Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/3.75%) en el tratamiento de acne vulgaris y demostrar la superioridad de la eficacia de estos productos de prueba y de referencia sobre el control de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

844

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón sano o mujer no embarazada de ≥ 12 y ≤ 40 años con diagnóstico clínico de acné vulgar.
  • Debe tener un mínimo de ≥ 25 lesiones no inflamatorias y ≥ 20 lesiones inflamatorias y ≤ 2 lesiones noduloquísticas al inicio del estudio en la cara.
  • Debe tener un diagnóstico clínico definitivo de acné vulgar de grado 2, 3 o 4 de gravedad según la Evaluación global del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enteritis regional o colitis asociada a antibióticos.
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la clindamicina, el peróxido de benzoilo y/o cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio y sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clindamicina y BPO Gel 1,2%/3,75%
Gel de clindamicina y peróxido de benzoilo 1,2%/3,75% aplicado en la cara una vez al día durante 84 días.
Droga: Gel de clindamicina y peróxido de benzoilo 1,2%/3,75%
Gel de clindamicina y peróxido de benzoilo 1,2%/3,75% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • Clindamicina, BPO
Comparador activo: Gel Onexton™
Gel Onexton™ (gel de peróxido de benzoilo y clindamicina al 1,2 %/3,75 %) aplicado en la cara una vez al día durante 84 días.
Droga: Gel Onexton™
Gel Onexton™ (gel de peróxido de benzoilo y clindamicina al 1,2 %/3,75 %) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Otros nombres:
  • Clindamicina, BPO
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (vehículo del producto de prueba) aplicado en la cara una vez al día durante 84 días.
Droga: Placebo
Placebo (vehículo del producto de prueba) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Semana 12
Demostración de bioequivalencia en cambio porcentual en recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de éxito
Periodo de tiempo: Semana 12
La proporción de sujetos con una respuesta clínica de éxito en la semana 12 definida como una puntuación de Evaluación global del investigador que es al menos 2 grados menos que la evaluación inicial.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBG 1508

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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