Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner clindamycin og benzoylperoxidgel 1,2 %/3,75 % med Onexton™ gel til behandling af acne vulgaris

16. maj 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner clindamycin og benzoylperoxidgel 1,2%/3,75% med Onexton™-gel og begge aktive behandlinger med en placebokontrol til behandling af acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske ækvivalens og sikkerhed af testproduktet Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1,2%/3,75% til referenceproduktet Onexton™ Gel (Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1,2%/3,75%) i behandlingen af acne vulgaris og for at demonstrere overlegenheden af ​​effektiviteten af ​​disse test- og referenceprodukter i forhold til placebokontrollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

844

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Skal have minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner og ≥ 20 inflammatoriske læsioner og ≤ 2 nodulocystiske læsioner ved baseline i ansigtet.
  • Skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
  • En historie eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, regional enteritis eller antibiotika-associeret colitis.
  • En historie med overfølsomhed eller allergi over for clindamycin, benzoylperoxid og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser og dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clindamycin og BPO Gel 1,2%/3,75%
Clindamycin og benzoylperoxid gel 1,2%/3,75% påføres ansigtet én gang dagligt i 84 dage.
Medicin: Clindamycin og benzoylperoxid gel 1,2%/3,75%
Clindamycin og benzoylperoxid gel 1,2%/3,75% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Clindamycin, BPO
Aktiv komparator: Onexton™ Gel
Onexton™ Gel (Clindamycin og Benzoylperoxid Gel 1,2%/3,75%) påføres ansigtet én gang dagligt i 84 dage.
Medicin: Onexton™ Gel
Onexton™ Gel (Clindamycin og Benzoylperoxid Gel 1,2%/3,75%) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Andre navne:
  • Clindamycin, BPO
Placebo komparator: Placebo
Placebo (bærer af testproduktet) påført ansigtet én gang dagligt i 84 dage.
Medicin: Placebo
Placebo (køretøjet til testproduktet) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af bioækvivalens
Tidsramme: Uge 12
Demonstration af bioækvivalens i procentvis ændring i inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reaktion på succes
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk respons af succes i uge 12 defineret som en Investigator's Global Assessment-score, der er mindst 2 karakterer mindre end baseline-vurderingen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLBG 1508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner