Une étude comparant la clindamycine et le gel de peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 % au gel Onexton™ dans le traitement de l'acné vulgaire
16 mai 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique en double aveugle randomisée contrôlée par placebo comparant la clindamycine et le gel de peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 % au gel Onexton™ et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'équivalence thérapeutique et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du produit testé Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/3.75% au produit de référence Onexton™ Gel (Clindamycin and Benzoyl Peroxide Gel 1.2%/3.75%) dans le traitement de acne vulgaris et de démontrer la supériorité de l'efficacité de ces produits de test et de référence par rapport au contrôle placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
844
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
- Doit avoir un minimum ≥ 25 lésions non inflammatoires et ≥ 20 lésions inflammatoires et ≤ 2 lésions nodulokystiques au départ sur le visage.
- Doit avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Antécédents ou présence de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, d'entérite régionale ou de colite associée aux antibiotiques.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la clindamycine, au peroxyde de benzoyle et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude et à ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel de clindamycine et BPO 1,2 %/3,75 %
Gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 %
appliqué sur le visage une fois par jour pendant 84 jours.
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Gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 %
(Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Gel Onexton™
Gel Onexton™ (gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 %)
appliqué sur le visage une fois par jour pendant 84 jours.
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Gel Onexton™ (gel de clindamycine et de peroxyde de benzoyle 1,2 %/3,75 %)
(Valeant Pharmaceuticals LLC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (véhicule du produit testé) appliqué sur le visage une fois par jour pendant 84 jours.
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Placebo (véhicule du produit testé) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démonstration de la bioéquivalence
Délai: Semaine 12
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Démonstration de la bioéquivalence en pourcentage de variation du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique de succès
Délai: Semaine 12
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La proportion de sujets avec une réponse clinique de succès à la semaine 12 définie comme un score d'évaluation globale de l'investigateur inférieur d'au moins 2 notes à l'évaluation de base.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Peroxyde de benzoyle
Autres numéros d'identification d'étude
- CLBG 1508
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .