Egy tanulmány, amely a klindamicin és a benzoil-peroxid gélt 1,2%/3,75% összehasonlítja az Onexton™ géllel az acne Vulgaris kezelésében
2018. május 16. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Többközpontú, kettős vak randomizált, placebo-kontrollált párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az 1,2%/3,75% klindamicin és benzoil-peroxid gélt az Onexton™ géllel, valamint mindkét aktív kezelést placebo kontrollal hasonlította össze az acne Vulgaris kezelésében
A tanulmány célja a terápiás egyenértékűség és a biztonságosság értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a klindamicin és benzoil-peroxid gél 1,2%/3,75% teszttermék terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának értékelése az Onexton™ gél referenciatermékkel (klindamicin és benzoil-peroxid gél 1,2%/3,75%) a betegségek kezelésében. acne vulgaris elleni küzdelemben, és bemutatni e teszt- és referenciatermékek hatékonyságát a placebo kontrollal szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
844
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
- Legalább ≥ 25 nem gyulladásos léziónak és ≥ 20 gyulladásos léziónak és ≤ 2 nodulocisztás elváltozásnak kell lennie az arcon.
- Határozott klinikai diagnózissal kell rendelkeznie az acne vulgaris 2., 3. vagy 4. súlyossági fokozatával, a vizsgáló általános értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
- Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisében vagy jelenléte.
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység vagy allergia klindamicinnel, benzoil-peroxiddal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével és segédanyagaival szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klindamicin és BPO gél 1,2%/3,75%
Klindamicin és benzoil-peroxid gél 1,2%/3,75%
84 napon keresztül naponta egyszer alkalmazzuk az arcra.
|
Klindamicin és benzoil-peroxid gél 1,2%/3,75%
(Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Onexton™ gél
Onexton™ gél (klindamicin és benzoil-peroxid gél 1,2%/3,75%)
84 napon keresztül naponta egyszer alkalmazzuk az arcra.
|
Onexton™ gél (klindamicin és benzoil-peroxid gél 1,2%/3,75%)
(Valeant Pharmaceuticals LLC)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebót (a teszttermék vivőanyagát) naponta egyszer alkalmazzuk az arcra 84 napon keresztül.
|
Placebo (a teszttermék hordozója) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bioekvivalencia bemutatása
Időkeret: 12. hét
|
A bioekvivalencia kimutatása a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változásában
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker klinikai válasza
Időkeret: 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai válasz sikeres volt a 12. héten, az Investigator's Global Assessment pontszámként definiált, amely legalább 2 fokozattal alacsonyabb, mint az alapérték.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBG 1508
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .