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Uno studio che confronta la clindamicina e il gel di perossido di benzoile 1,2%/3,75% con il gel Onexton™ nel trattamento dell'acne vulgaris

16 maggio 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato controllato con placebo a gruppi paralleli che confronta clindamicina e gel di perossido di benzoile 1,2%/3,75% con gel Onexton™ ed entrambi i trattamenti attivi con un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza del prodotto in esame Clindamicina e gel di perossido di benzoile 1,2%/3,75% rispetto al prodotto di riferimento Onexton™ Gel (Clindamicina e gel di perossido di benzoile 1,2%/3,75%) nel trattamento di acne vulgaris e per dimostrare la superiorità dell'efficacia di questi test e prodotti di riferimento rispetto al controllo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

844

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non gravida di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • Deve avere un minimo ≥ 25 lesioni non infiammatorie e ≥ 20 lesioni infiammatorie e ≤ 2 lesioni nodulocistiche al basale sul viso.
  • Deve avere una diagnosi clinica definita di grado di gravità dell'acne vulgaris 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Anamnesi o presenza di morbo di Crohn, colite ulcerosa, enterite regionale o colite associata ad antibiotici.
  • Una storia di ipersensibilità o allergia alla clindamicina, al perossido di benzoile e/o a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio e dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clindamicina e gel BPO 1,2%/3,75%
Gel di clindamicina e perossido di benzoile 1,2%/3,75% applicato sul viso una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: Gel di clindamicina e perossido di benzoile 1,2%/3,75%
Gel di clindamicina e perossido di benzoile 1,2%/3,75% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • Clindamicina, BPO
Comparatore attivo: Gel Onexton®
Onexton™ Gel (gel di clindamicina e perossido di benzoile 1,2%/3,75%) applicato sul viso una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: Gel Onexton®
Onexton™ Gel (gel di clindamicina e perossido di benzoile 1,2%/3,75%) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Altri nomi:
  • Clindamicina, BPO
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in esame) applicato sul viso una volta al giorno per 84 giorni.
Droga: Placebo
Placebo (veicolo del prodotto in esame) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di bioequivalenza
Lasso di tempo: Settimana 12
Dimostrazione della bioequivalenza nella variazione percentuale dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica di successo
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di soggetti con una risposta clinica di successo alla settimana 12 definita come un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore inferiore di almeno 2 gradi rispetto alla valutazione di base.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBG 1508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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