Um estudo comparando clindamicina e gel de peróxido de benzoíla 1,2%/3,75% ao gel Onexton™ no tratamento da acne vulgar
16 de maio de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado por placebo em grupo paralelo comparando clindamicina e gel de peróxido de benzoíla 1,2%/3,75% ao gel Onexton™ e ambos os tratamentos ativos a um controle placebo no tratamento da acne vulgar
Os objetivos deste estudo são avaliar a equivalência e segurança terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são avaliar a equivalência terapêutica e a segurança do produto teste Clindamicina e Peróxido de Benzoíla Gel 1,2%/3,75% ao produto referência Onexton™ Gel (Gel de Clindamicina e Peróxido de Benzoíla 1,2%/3,75%) no tratamento de acne vulgaris e demonstrar a superioridade da eficácia desses produtos teste e referência sobre o controle placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
844
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Deve ter no mínimo ≥ 25 lesões não inflamatórias e ≥ 20 lesões inflamatórias e ≤ 2 lesões nodulocísticas no início do estudo na face.
- Deve ter um diagnóstico clínico definitivo de grau de gravidade 2, 3 ou 4 da acne vulgar de acordo com a Avaliação Global do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- História ou presença de doença de Crohn, colite ulcerosa, enterite regional ou colite associada a antibióticos.
- Uma história de hipersensibilidade ou alergia à clindamicina, peróxido de benzoíla e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo e seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clindamicina e BPO Gel 1,2%/3,75%
Gel de clindamicina e peróxido de benzoíla 1,2%/3,75%
aplicado no rosto uma vez ao dia por 84 dias.
|
Gel de clindamicina e peróxido de benzoíla 1,2%/3,75%
(Taro Pharmaceuticals Inc.)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gel Onexton™
Gel Onexton™ (gel de clindamicina e peróxido de benzoíla 1,2%/3,75%)
aplicado no rosto uma vez ao dia por 84 dias.
|
Gel Onexton™ (gel de clindamicina e peróxido de benzoíla 1,2%/3,75%)
(Valente Pharmaceuticals LLC)
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (veículo do produto de teste) aplicado na face uma vez ao dia por 84 dias.
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Placebo (veículo do produto de teste) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstração de Bioequivalência
Prazo: Semana 12
|
Demonstração de bioequivalência na alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica de sucesso
Prazo: Semana 12
|
A proporção de indivíduos com uma resposta clínica de sucesso na semana 12 definida como uma pontuação de Avaliação Global do Investigador que é pelo menos 2 graus menor que a avaliação inicial.
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Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- CLBG 1508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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