Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin klindamysiini- ja bentsoyyliperoksidigeeliä 1,2 %/3,75 % Onexton™-geeliin akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Monikeskinen kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin klindamysiini- ja bentsoyyliperoksidigeeliä 1,2 %/3,75 % Onexton™-geeliin ja molempia aktiivisia hoitoja lumelääkekontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testituotteen Clindamysiini ja bentsoyyliperoksidigeeli 1,2 %/3,75 % terapeuttista vastaavuutta ja turvallisuutta vertailutuotteen Onexton™ Gel (klindamysiini ja bentsoyyliperoksidigeeli 1,2 %/3,75 %) kanssa acne vulgarista ja osoittaa näiden testi- ja vertailutuotteiden tehokkuuden paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

844

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta, kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
  • Vähintään ≥ 25 ei-inflammatorista vauriota ja ≥ 20 tulehduksellista leesiota ja ≤ 2 nodulosystistä leesiota kasvoilla on oltava lähtötasolla.
  • Hänellä on oltava tarkka kliininen diagnoosi acne vulgariksesta vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, alueellisen enteriitin tai antibiootteihin liittyvän paksusuolitulehduksen historia tai esiintyminen.
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia klindamysiinille, bentsoyyliperoksidille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klindamysiini ja BPO-geeli 1,2 %/3,75 %
Klindamysiini ja bentsoyyliperoksidigeeli 1,2 %/3,75 % levitetään kasvoille kerran päivässä 84 päivän ajan.
Lääke: Klindamysiini ja bentsoyyliperoksidigeeli 1,2 %/3,75 %
Klindamysiini ja bentsoyyliperoksidigeeli 1,2 %/3,75 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Muut nimet:
  • Klindamysiini, BPO
Active Comparator: Onexton™ geeli
Onexton™ Gel (klindamysiini- ja bentsoyyliperoksidigeeli 1,2 %/3,75 %) levitetään kasvoille kerran päivässä 84 päivän ajan.
Lääke: Onexton™ geeli
Onexton™ Gel (klindamysiini- ja bentsoyyliperoksidigeeli 1,2 %/3,75 %) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Muut nimet:
  • Klindamysiini, BPO
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (testituotteen kantaja) levitetään kasvoille kerran päivässä 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo (testituotteen vehikkeli) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssin osoittaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Bioekvivalenssin osoittaminen prosentuaalisessa muutoksessa tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyksen kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli onnistunut kliininen vaste viikolla 12, joka määritellään tutkijan yleisarvioinnin pisteeksi, joka on vähintään 2 arvosanaa pienempi kuin perusarvio.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBG 1508

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa