Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące klindamycynę i nadtlenek benzoilu w żelu 1,2%/3,75% z żelem Onexton™ w leczeniu trądziku pospolitego

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych kontrolowanych placebo, porównujące klindamycynę i nadtlenek benzoilu w żelu 1,2%/3,75% z żelem Onexton™ i obie aktywne terapie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolitego

Celem tego badania jest ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa produktu testowego klindamycyna i żel nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75% z produktem referencyjnym żel Onexton™ (żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75%) w leczeniu Acne vulgaris i wykazanie wyższości skuteczności tych testowanych i referencyjnych produktów nad kontrolą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

844

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Musi mieć co najmniej ≥ 25 zmian niezapalnych i ≥ 20 zmian zapalnych oraz ≤ 2 zmiany guzkowo-torbielowate na linii podstawowej na twarzy.
  • Musi mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z Globalną Oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, regionalnego zapalenia jelit lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na klindamycynę, nadtlenek benzoilu i/lub którykolwiek ze składników badanego leku i jego substancji pomocniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klindamycyna i żel BPO 1,2%/3,75%
Żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75% nakładać na twarz raz dziennie przez 84 dni.
Lek: Żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75%
Żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
  • Klindamycyna, BPO
Aktywny komparator: Żel Onexton™
Żel Onexton™ (żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75%) nakładać na twarz raz dziennie przez 84 dni.
Lek: Żel Onexton™
Żel Onexton™ (żel klindamycyny i nadtlenku benzoilu 1,2%/3,75%) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Inne nazwy:
  • Klindamycyna, BPO
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik produktu testowego) nakładano na twarz raz dziennie przez 84 dni.
Lek: Placebo
Placebo (podłoże produktu testowego) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie biorównoważności
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wykazanie biorównoważności w postaci procentowej zmiany liczby zmian zapalnych i niezapalnych
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu zdefiniowaną jako wynik Globalnej Oceny Badacza, który jest co najmniej o 2 stopnie niższy niż ocena wyjściowa.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBG 1508

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj