Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin clindamycine en benzoylperoxidegel 1,2%/3,75% worden vergeleken met Onexton™-gel bij de behandeling van acne vulgaris

16 mei 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter dubbelblinde, gerandomiseerde placebogecontroleerde parallelle groepstudie waarin clindamycine en benzoylperoxidegel 1,2%/3,75% worden vergeleken met Onexton™-gel en beide actieve behandelingen met een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van het testproduct Clindamycine en Benzoylperoxide Gel 1,2%/3,75% met het referentieproduct Onexton™ Gel (Clindamycine en Benzoylperoxide Gel 1,2%/3,75%) bij de behandeling van acne vulgaris en om de superioriteit van de werkzaamheid van deze test- en referentieproducten ten opzichte van de placebocontrole aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

844

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Moet minimaal ≥ 25 niet-inflammatoire laesies en ≥ 20 inflammatoire laesies en ≤ 2 nodulocystische laesies hebben bij baseline op het gezicht.
  • Moet een definitieve klinische diagnose hebben van acne vulgaris, ernstgraad 2, 3 of 4 volgens de Investigator's Global Assessment.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, regionale enteritis of met antibiotica geassocieerde colitis.
  • Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycine, benzoylperoxide en/of een van de onderzoeksmedicatie-ingrediënten en de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clindamycine en BPO-gel 1,2%/3,75%
Clindamycine en benzoylperoxidegel 1,2%/3,75% eenmaal daags gedurende 84 dagen op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: Clindamycine en benzoylperoxidegel 1,2%/3,75%
Clindamycine en benzoylperoxidegel 1,2%/3,75% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere namen:
  • Clindamycine, BPO
Actieve vergelijker: Onexton™-gel
Onexton™-gel (clindamycine en benzoylperoxidegel 1,2%/3,75%) eenmaal daags gedurende 84 dagen op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: Onexton™-gel
Onexton™-gel (clindamycine en benzoylperoxidegel 1,2%/3,75%) (Valeant Pharmaceuticals LLC)
Andere namen:
  • Clindamycine, BPO
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (drager van het testproduct) eenmaal daags gedurende 84 dagen op het gezicht aangebracht.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (drager van het testproduct) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van bio-equivalentie
Tijdsspanne: Week 12
Aantoning van bio-equivalentie in procentuele verandering in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van succes
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage proefpersonen met een klinische respons van succes in week 12, gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment-score die ten minste 2 graden lager is dan de basisbeoordeling.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLBG 1508

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren