比较克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75% 与 Onexton™ 凝胶治疗寻常痤疮的研究
2018年5月16日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心双盲随机安慰剂对照平行组研究比较克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75% 与 Onexton™ 凝胶和两种活性治疗与安慰剂对照治疗寻常痤疮
本研究的目的是评估治疗等效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估受试产品克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75% 与参比产品 Onexton™ 凝胶（克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75%）在治疗寻常痤疮并证明这些测试和参考产品的功效优于安慰剂对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
844
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为寻常痤疮的年龄≥12 岁且≤40 岁的健康男性或未怀孕女性。
- 面部基线时必须有至少 ≥ 25 个非炎性病灶和 ≥ 20 个炎性病灶和 ≤ 2 个结节囊性病灶。
- 根据研究者的整体评估，必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎、局部肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史或存在。
- 对克林霉素、过氧化苯甲酰和/或任何研究药物成分及其赋形剂过敏或过敏的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克林霉素和 BPO 凝胶 1.2%/3.75%
克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75%
每天一次涂抹于面部，持续 84 天。
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克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75%
（芋头制药公司）
其他名称：
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有源比较器：Onexton™凝胶
Onexton™ 凝胶（克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75%）
每天一次涂抹于面部，持续 84 天。
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Onexton™ 凝胶（克林霉素和过氧化苯甲酰凝胶 1.2%/3.75%）
(Valeant Pharmaceuticals LLC)
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（测试产品的载体）每天一次应用于面部，持续 84 天。
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安慰剂（测试产品的载体）（Taro Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物等效性证明
大体时间：第 12 周
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炎症和非炎症病变计数百分比变化的生物等效性证明
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的临床反应
大体时间：第 12 周
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在第 12 周时具有成功临床反应的受试者比例定义为研究者的总体评估分数比基线评估至少低 2 级。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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