En studie som sammenligner klindamycin og benzoylperoksidgel 1,2 %/3,75 % med Onexton™ gel ved behandling av akne vulgaris
16. mai 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter dobbeltblind randomisert placebokontrollert parallell gruppestudie som sammenligner klindamycin og benzoylperoksidgel 1,2 %/3,75 % med Onexton™ gel og begge aktive behandlinger med en placebokontroll i behandling av akne vulgaris
Målet med denne studien er å evaluere terapeutisk ekvivalens og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til testproduktet Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1,2 %/3,75 % til referanseproduktet Onexton™ Gel (Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1,2 %/3,75 %) i behandlingen av acne vulgaris og for å demonstrere effektiviteten til disse test- og referanseproduktene er overlegne i forhold til placebokontrollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
844
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
- Må ha minimum ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner og ≥ 20 inflammatoriske lesjoner og ≤ 2 nodulocystiske lesjoner ved baseline i ansiktet.
- Må ha en sikker klinisk diagnose av akne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- En historie eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, regional enteritt eller antibiotika-assosiert kolitt.
- En historie med overfølsomhet eller allergi mot klindamycin, benzoylperoksyd og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen og dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klindamycin og BPO Gel 1,2 %/3,75 %
Klindamycin og benzoylperoksid gel 1,2 %/3,75 %
påføres i ansiktet en gang daglig i 84 dager.
|
Klindamycin og benzoylperoksid gel 1,2 %/3,75 %
(Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Onexton™ Gel
Onexton™ Gel (Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1,2 %/3,75 %)
påføres i ansiktet en gang daglig i 84 dager.
|
Onexton™ Gel (Clindamycin og Benzoyl Peroxide Gel 1,2 %/3,75 %)
(Valeant Pharmaceuticals LLC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) påført ansiktet én gang daglig i 84 dager.
|
Placebo (kjøretøyet til testproduktet) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrasjon av bioekvivalens
Tidsramme: Uke 12
|
Demonstrasjon av bioekvivalens i prosentvis endring i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på suksess
Tidsramme: Uke 12
|
Andelen av forsøkspersoner med en klinisk respons av suksess ved uke 12 definert som en Investigator's Global Assessment-score som er minst 2 karakterer mindre enn baseline-vurderingen.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLBG 1508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .