Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее клиндамицин и гель перекиси бензоила 1,2%/3,75% с гелем Onexton™ при лечении обыкновенных угрей

16 мая 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, в котором сравнивали клиндамицин и гель пероксида бензоила 1,2%/3,75% с гелем Onexton™ и обоими активными препаратами с плацебо-контролем при лечении обыкновенных угрей

Целями данного исследования являются оценка терапевтической эквивалентности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются оценка терапевтической эквивалентности и безопасности тестируемого продукта клиндамицина и геля бензоилпероксида 1,2%/3,75% по сравнению с эталонным продуктом геля Onexton™ (клиндамицин и гель бензоилпероксида 1,2%/3,75%) при лечении вульгарных угрей и продемонстрировать превосходство эффективности этих тестируемых и эталонных продуктов над контрольным плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

844

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 12 и ≤ 40 лет с клиническим диагнозом вульгарных угрей.
  • Должно быть минимум ≥ 25 невоспалительных поражений и ≥ 20 воспалительных поражений и ≤ 2 узелково-кистозных поражений на исходном уровне на лице.
  • Должен иметь определенный клинический диагноз вульгарных угрей степени тяжести 2, 3 или 4 в соответствии с общей оценкой исследователя.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • История или наличие болезни Крона, язвенного колита, регионарного энтерита или колита, связанного с приемом антибиотиков.
  • Гиперчувствительность или аллергия на клиндамицин, пероксид бензоила и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата и его вспомогательных веществ в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиндамицин и гель BPO 1,2%/3,75%
Клиндамицин и гель перекиси бензоила 1,2%/3,75% наносили на лицо один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Клиндамицин и гель перекиси бензоила 1,2%/3,75%
Клиндамицин и гель перекиси бензоила 1,2%/3,75% (Таро Фармасьютикалз Инк.)
Другие имена:
  • Клиндамицин, БПО
Активный компаратор: Гель Онекстон™
Гель Onexton™ (гель с клиндамицином и бензоилпероксидом 1,2%/3,75%) наносили на лицо один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Гель Онекстон™
Гель Onexton™ (гель с клиндамицином и бензоилпероксидом 1,2%/3,75%) (ООО «Валеант Фармасьютикалз»)
Другие имена:
  • Клиндамицин, БПО
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) наносили на лицо один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо (носитель тестируемого продукта) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация биоэквивалентности
Временное ограничение: Неделя 12
Демонстрация биоэквивалентности в процентном изменении количества воспалительных и невоспалительных поражений
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ успеха
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов с успешным клиническим ответом на 12-й неделе, определяемая как показатель общей оценки исследователя, который как минимум на 2 балла ниже исходной оценки.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taro Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBG 1508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться