経肛門および肛門手術におけるColoshieldの使用に関する試験
2015年10月15日 更新者：Daniel Steinemann, MD
経肛門および肛門手術におけるコロシールドの実用性に関するランダム化比較試験
さまざまな経肛門的および肛門的処置において、糞便汚染から手術野をきれいにすることが望ましい。
したがって、機械的な腸の準備は患者に十分に許容されません。
浣腸では十分な効果が得られません。
Coloshield を使用することで、直腸ウォッシュアウトが実行され、清潔な手術野が可能になります。
この無作為対照試験では、コロシールドを使用した場合と使用しない場合の直腸の肉眼的汚染が、ボストン腸準備スコア (0-3) を使用して比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruderholz、スイス、4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門フィステル、直腸ポリープまたは腺腫の経肛門的切除、痔核または肛門裂傷の手術を受けている患者。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠
- インフォームドコンセントの欠落
- 緊急手術 (24 時間以内の診断と緊急治療室への入院)
- 直腸狭窄または狭窄
- 直腸切除または骨盤切除後の状態 放射線療法
- 直腸を含む炎症性腸疾患
- 機械的な腸の準備の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロシールドグループ
介入グループでは、手術の開始時に Coloshield デバイス (ダブル バルーン システム) が導入され、続いて 500ml の生理食塩水で直腸が洗い流されます。
巨視的な汚染の程度が評価されます。
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Coloshield は、手術中に直腸を閉塞するように設計されているため、直腸ウォッシュアウトの可能性があり、明確な手術野を維持できます。
棒状の器具には、カテーテルによって膨らませる 2 つのシリコン バルーンが含まれています。
2つのバルーンの間の部分にあるいくつかの穴は、別のカテーテルに接続されており、陰圧を確立することができます。
２つのバルーンを吹き込み、閉鎖ドレナージボトルに接続してバルーン間に陰圧を確立することにより、結腸は手術中閉塞される。
対照群では、デバイスは導入されませんが、500ml の生理食塩水で直腸洗浄が行われます。
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SHAM_COMPARATOR：対照群
対照群では、500mlの生理食塩水で直腸を洗い流した後、巨視的な汚染の程度を評価します。
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対照群では、デバイスは導入されませんが、500ml の生理食塩水で直腸洗浄が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調整されたボストン腸準備スコア (0-3) による巨視的な汚染の等級。
時間枠：最初の手術中
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最初の手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロシールドの安定位置
時間枠：最初の手術中
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手術開始時および 30 分後に配置された Coloshield の位置は、直腸鏡検査によって肛門縁から cm 単位で測定されます。
手術中のデバイスの滑りは記録されます。
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最初の手術中
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直腸粘膜の損傷
時間枠：最初の手術中
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硬性直腸鏡検査による Coloshield の除去後、直腸粘膜の出血または裂傷 (Coloshield によって引き起こされた) が記録されます。
出血や裂傷の有無、出血や裂傷の正確な数が記録されます。
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最初の手術中
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術後疼痛（VASスコア）
時間枠：入院中（48時間）
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手術後 6 時間、24 時間、および 48 時間の VAS スコア 0 (痛みなし) から 10 (最も強い) までの痛みのレベルが記録されます。
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入院中（48時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel C Steinemann, MD、Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月15日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。