Próba użycia Coloshield w chirurgii przezodbytniczej i analnej
15 października 2015 zaktualizowane przez: Daniel Steinemann, MD
Randomizowana kontrolowana próba dotycząca praktyczności Coloshield w chirurgii przezodbytniczej i analnej
W różnych zabiegach przezodbytniczych i analnych pożądane jest oczyszczenie pola operacyjnego z zanieczyszczeń kałem.
Dlatego też mechaniczne przygotowanie jelita nie jest dobrze tolerowane przez pacjentów.
Lewatywa nie zapewnia wystarczającego efektu.
Za pomocą Coloshield można wykonać wypłukanie odbytnicy i umożliwić czyste pole operacyjne.
W tej randomizowanej kontrolowanej próbie porównano makroskopowe zanieczyszczenie odbytnicy z Coloshield i bez Coloshield za pomocą skali Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruderholz, Szwajcaria, 4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacji przetoki odbytu, przezodbytniczej resekcji polipa lub gruczolaka odbytu, hemoroidów lub szczeliny odbytu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- ciąża
- brak świadomej zgody
- Operacja awaryjna (<24h diagnozy i przyjęcia na izbę przyjęć)
- zwężenia odbytnicy lub zwężenie
- stan po resekcji odbytnicy lub radioterapii miednicy
- nieswoiste zapalenie jelit z włączeniem odbytnicy
- konieczność mechanicznego przygotowania jelita
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Coloshield
W grupie Interwencyjnej urządzenie Coloshield (system podwójnych balonów) zostanie wprowadzone na początku zabiegu, po którym nastąpi przepłukanie odbytnicy 500 ml roztworu soli fizjologicznej.
Oceniony zostanie stopień zanieczyszczenia makroskopowego.
|
Coloshield jest przeznaczony do zamykania odbytnicy podczas operacji, umożliwiając w ten sposób wypłukanie odbytnicy i utrzymanie czystego pola operacyjnego.
Instrument w kształcie pręta zawiera dwa silikonowe balony, które są nadmuchiwane za pomocą cewnika.
Kilka otworów na odcinku między dwoma balonami jest połączonych z innym cewnikiem, co umożliwia ustalenie podciśnienia.
Przez napełnienie dwóch balonów i ustanowienie podciśnienia między balonami za pomocą połączenia z zamkniętą butelką drenażową okrężnica zostaje zamknięta na czas operacji.
W grupie kontrolnej nie wprowadza się żadnego urządzenia, lecz wykonuje się płukanie odbytnicy 500 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej stopień zanieczyszczenia makroskopowego będzie oceniany po wypłukaniu odbytnicy 500 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
W grupie kontrolnej nie wprowadza się żadnego urządzenia, lecz wykonuje się płukanie odbytnicy 500 ml roztworu soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zanieczyszczenia makroskopowego zgodnie z skorygowaną oceną Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Ramy czasowe: podczas pierwszej operacji
|
podczas pierwszej operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilna pozycja Coloshield
Ramy czasowe: podczas pierwszej operacji
|
Położenie zastosowanej osłony Coloshield na początku operacji i po 30 minutach jest mierzone metodą sztywnej rektoskopii w cm od krawędzi odbytu.
Każde ześlizgnięcie się urządzenia podczas zabiegu jest dokumentowane.
|
podczas pierwszej operacji
|
|
Urazy błony śluzowej odbytnicy
Ramy czasowe: podczas pierwszej operacji
|
Po usunięciu Coloshield przez sztywną rektoskopię odnotowuje się wszelkie krwawienia lub uszkodzenia błony śluzowej odbytnicy (spowodowane przez Coloshield).
Zostanie udokumentowane, czy wystąpiły krwawienia lub urazy łzowe, czy nie, oraz czy dokładna liczba krwawień i urazów łzowych.
|
podczas pierwszej operacji
|
|
Ból pooperacyjny (wynik VAS)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji (48h)
|
Udokumentowano poziom bólu w skali VAS od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy) 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji.
|
podczas hospitalizacji (48h)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Gruczolak
- Przetoka
- Hemoroidy
- Pęknięcie w Ano
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .