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Ensayo sobre el uso de Coloshield en cirugía anal y transanal

15 de octubre de 2015 actualizado por: Daniel Steinemann, MD

Ensayo controlado aleatorizado sobre la viabilidad de Coloshield en cirugía anal y transanal

En varios procedimientos transanales y anales, es deseable limpiar el campo operatorio de contaminación fecal. Por lo tanto, los pacientes no toleran bien la preparación mecánica del intestino. El enema no proporciona suficiente efecto. Mediante el uso de Coloshield se puede realizar un lavado rectal y permitir un campo de operación limpio. En este ensayo controlado aleatorizado, la contaminación macroscópica del recto con y sin Coloshield se compara mediante la puntuación de preparación intestinal de Boston (0-3).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bruderholz, Suiza, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía por fístula anal, resección transanal de pólipo o adenoma rectal, hemorroides o fisura anal.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • el embarazo
  • falta consentimiento informado
  • Operación de emergencia (<24 horas del diagnóstico e ingreso en urgencias)
  • estenosis o estenosis rectales
  • estado post resección rectal o radioterapia pélvica
  • enfermedad inflamatoria intestinal con inclusión del recto
  • necesidad de preparación mecánica del intestino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Coloshield
En el grupo de Intervención, se introducirá el dispositivo Coloshield (sistema de doble balón) al comienzo de la cirugía, seguido de un lavado del recto con 500 ml de solución salina. Se valorará el grado de contaminación macroscópica.
Dispositivo: Coloescudo
Coloshield está diseñado para ocluir el recto durante la cirugía, lo que permite la posibilidad de lavado rectal y mantiene un campo de operación despejado. El instrumento en forma de varilla contiene dos globos de silicona que se inflan por medio de un catéter. Varios orificios en la sección entre los dos globos están conectados a otro catéter, lo que permite establecer una presión negativa. Mediante el insuflado de los dos balones y el establecimiento de una presión negativa entre los balones por medio de la conexión a una botella de drenaje cerrada, se ocluye el colon durante la duración de la cirugía.
Otro: Control
En el grupo control no se introduce ningún dispositivo pero se realiza un lavado rectal con 500ml de solución salina.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
En el Grupo control se valorará el grado de contaminación macroscópica tras lavado rectal con 500ml de solución salina.
Otro: Control
En el grupo control no se introduce ningún dispositivo pero se realiza un lavado rectal con 500ml de solución salina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de contaminación macroscópica según Boston Bowel Prepared Score ajustado (0-3).
Periodo de tiempo: durante la cirugía inicial
durante la cirugía inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición estable de Coloshield
Periodo de tiempo: durante la cirugía inicial
La posición del Coloshield desplegado al comienzo de la cirugía y después de 30 minutos se mide mediante rectoscopia rígida en cm desde el borde anal. Se documenta cualquier deslizamiento del dispositivo durante la cirugía.
durante la cirugía inicial
Lesiones de la mucosa rectal
Periodo de tiempo: durante la cirugía inicial
Después de la extracción de Coloshield mediante rectoscopia rígida, se observa cualquier hemorragia o lesión por desgarro en la mucosa rectal (causada por Coloshield). Se documentará si hay sangrados o desgarros o no, y si el número exacto de sangrados y desgarros.
durante la cirugía inicial
Dolor postoperatorio (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización (48h)
Se documenta el nivel de dolor en una puntuación VAS de 0 (sin dolor) a 10 (más fuerte) 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
durante la hospitalización (48h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Steinemann, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-341

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