Processo sull'uso di Coloshield nella chirurgia transanale e anale
15 ottobre 2015 aggiornato da: Daniel Steinemann, MD
Studio controllato randomizzato sulla praticabilità di Coloshield nella chirurgia transanale e anale
In varie procedure transanali e anali è desiderabile pulire il campo operatorio dalla contaminazione delle feci.
Pertanto la preparazione intestinale meccanica non è ben tollerata dai pazienti.
Il clistere non fornisce un effetto sufficiente.
Con l'uso di Coloshield potrebbe essere eseguito un lavaggio rettale e consentire un campo operatorio pulito.
In questo studio controllato randomizzato la contaminazione macroscopica del retto con e senza Coloshield viene confrontata utilizzando il Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruderholz, Svizzera, 4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per fistola inano, resezione transanale di polipo o adenoma rettale, emorroidi o ragadi anali.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- impossibilità di prestare il consenso informato
- gravidanza
- mancato consenso informato
- Operazione di emergenza (<24 ore dalla diagnosi e dal ricovero al pronto soccorso)
- stenosi rettali o stenosi
- stato post resezione rettale o radioterapia pelvica
- malattia infiammatoria intestinale con inclusione del retto
- necessità di preparazione intestinale meccanica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo Coloscudo
Nel gruppo di intervento verrà introdotto il dispositivo Coloshield (sistema a doppio palloncino) all'inizio dell'intervento chirurgico seguito da un lavaggio del retto con 500 ml di soluzione salina.
Verrà valutato il grado di contaminazione macroscopica.
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Coloshield è progettato per occludere il retto durante l'intervento chirurgico, consentendo così la possibilità di lavaggio rettale e mantenendo un campo operatorio libero.
Lo strumento a forma di bastoncino contiene due palloncini di silicone che vengono gonfiati per mezzo di un catetere.
Diversi fori nella sezione tra i due palloncini sono collegati a un altro catetere, che consente di stabilire una pressione negativa.
Mediante insufflazione dei due palloncini e creazione di una pressione negativa tra i palloncini mediante collegamento ad una bottiglia di drenaggio chiusa, il colon viene occluso per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
Nel gruppo di controllo non viene introdotto alcun dispositivo ma viene eseguito un lavaggio rettale con 500 ml di soluzione fisiologica.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo verrà valutato il grado di contaminazione macroscopica dopo lavaggio rettale con 500 ml di soluzione fisiologica.
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Nel gruppo di controllo non viene introdotto alcun dispositivo ma viene eseguito un lavaggio rettale con 500 ml di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Grado di contaminazione macroscopica in base al Boston Bowel Preparation Score aggiustato (0-3).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico iniziale
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durante l'intervento chirurgico iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione stabile di Coloshield
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico iniziale
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La posizione del Coloshield dispiegato all'inizio dell'intervento e dopo 30 minuti viene misurata mediante rettoscopia rigida in cm dal margine anale.
Qualsiasi slittamento del dispositivo durante l'intervento chirurgico è documentato.
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durante l'intervento chirurgico iniziale
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Lesioni della mucosa rettale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico iniziale
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Dopo la rimozione di Coloshield mediante rettoscopia rigida, si notano eventuali sanguinamenti o lesioni da strappo nella mucosa rettale (causate da Coloshield).
Sarà documentato se ci sono sanguinamenti o lesioni da strappo o meno, e se il numero esatto di sanguinamenti e lesioni da strappo.
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durante l'intervento chirurgico iniziale
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Dolore postoperatorio (punteggio VAS)
Lasso di tempo: durante il ricovero (48h)
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Viene documentato il livello di dolore su un punteggio VAS da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo) 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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durante il ricovero (48h)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie del retto
- Malattie dell'ano
- Adenoma
- Fistola
- Emorroidi
- Fessura in Ano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-341
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