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Ensaio sobre o uso de Coloshield em cirurgia transanal e anal

15 de outubro de 2015 atualizado por: Daniel Steinemann, MD

Ensaio controlado randomizado sobre a praticabilidade do Coloshield em cirurgia transanal e anal

Em vários procedimentos transanais e anais, é desejável limpar o campo operatório da contaminação das fezes. Assim, a preparação intestinal mecânica não é bem tolerada pelos pacientes. Enema não fornece efeito suficiente. Com o uso do Coloshield, uma lavagem retal pode ser realizada e permitir um campo operatório limpo. Neste estudo controlado randomizado, a contaminação macroscópica do reto com e sem Coloshield é comparada usando a pontuação de preparação do intestino de Boston (0-3).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bruderholz, Suíça, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia para fístula anal, ressecção transanal de pólipo retal ou adenoma, hemorróidas ou fissura anal.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • gravidez
  • falta de consentimento informado
  • Operação de emergência (<24 horas de diagnóstico e admissão na sala de emergência)
  • estenose retal ou estenose
  • status pós ressecção retal ou radioterapia pélvica
  • doença inflamatória intestinal com inclusão do reto
  • necessidade de preparo intestinal mecânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Coloshield
No grupo Intervenção será introduzido o Dispositivo Coloshield (sistema de balão duplo) no início da cirurgia seguido de lavagem do reto com 500ml de soro fisiológico. O grau de contaminação macroscópica será avaliado.
Dispositivo: Coloshield
O Coloshield foi projetado para ocluir o reto durante a cirurgia, permitindo assim a possibilidade de lavagem retal e mantendo um campo operatório claro. O instrumento em forma de haste contém dois balões de silicone que são inflados por meio de um cateter. Vários orifícios na seção entre os dois balões são conectados a outro cateter, o que permite estabelecer pressão negativa. Pela insuflação dos dois balões e estabelecimento de uma pressão negativa entre os balões por meio de conexão a um frasco de drenagem fechado, o cólon é ocluído durante a cirurgia.
Outro: Ao controle
No grupo controle nenhum dispositivo é introduzido, mas uma lavagem retal com 500ml de solução salina é realizada.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
No Grupo Controle será avaliado o grau de contaminação macroscópica após lavagem retal com 500ml de soro fisiológico.
Outro: Ao controle
No grupo controle nenhum dispositivo é introduzido, mas uma lavagem retal com 500ml de solução salina é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de contaminação macroscópica de acordo com a pontuação de preparação intestinal ajustada de Boston (0-3).
Prazo: durante a cirurgia inicial
durante a cirurgia inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição estável do Coloshield
Prazo: durante a cirurgia inicial
A posição do Coloshield implantado no início da cirurgia e após 30 minutos é medida por retoscopia rígida em cm a partir da borda anal. Qualquer deslizamento do dispositivo durante a cirurgia é documentado.
durante a cirurgia inicial
Lesões da mucosa retal
Prazo: durante a cirurgia inicial
Após a remoção do Coloshield por retoscopia rígida, observam-se quaisquer sangramentos ou lesões lacrimais na mucosa retal (causadas pelo Coloshield). Será documentado se há sangramentos ou lesões lacrimais ou não, e se o número exato de sangramentos e lesões lacrimais.
durante a cirurgia inicial
Dor pós-operatória (escore VAS)
Prazo: durante a internação (48h)
O nível de dor em uma pontuação VAS de 0 (sem dor) a 10 (mais forte) 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia é documentado.
durante a internação (48h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daniel Steinemann, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-341

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