Rättegång på användning av Coloshield i transanal och anal kirurgi
15 oktober 2015 uppdaterad av: Daniel Steinemann, MD
Randomiserad kontrollerad studie om praktiskt användbar Coloshield i transanal och anal kirurgi
I olika transanala och anala procedurer är det önskvärt att rengöra operationsfältet från avföringskontamination.
Således tolereras mekanisk tarmförberedelse inte väl av patienter.
Lavemang ger inte tillräcklig effekt.
Genom att använda Coloshield kan en rektal tvättning utföras och möjliggöra ett rent operationsfält.
I denna randomiserade kontrollerade studie jämförs den makroskopiska kontamineringen av ändtarmen med och utan Coloshield med Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruderholz, Schweiz, 4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår operation för Fistel-in-ano, transanal resektion av rektal polyp eller adenom, hemorrojder eller analfissur.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- oförmåga att ge informerat samtycke
- graviditet
- informerat samtycke saknas
- akut operation (<24 timmars diagnos och inläggning på akuten)
- rektala strikturer eller stenos
- status efter rektal resektion eller bäckenstrålbehandling
- inflammatorisk tarmsjukdom med inkludering av ändtarmen
- behov av mekanisk tarmförberedelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Coloshield Group
I interventionsgruppen kommer Coloshield-anordningen (dubbelt ballongsystem) att introduceras i början av operationen följt av en tvättning av ändtarmen med 500 ml saltlösning.
Graden av makroskopisk kontaminering kommer att bedömas.
|
Coloshield är designat för att täppa till ändtarmen under operation, vilket möjliggör möjligheten till rektal tvätt och upprätthålla ett rent operationsfält.
Det stavformade instrumentet innehåller två silikonballonger som blåses upp med hjälp av en kateter.
Flera hål i sektionen mellan de två ballongerna är anslutna till en annan kateter, vilket gör att undertryck kan etableras.
Genom insufflation av de två ballongerna och upprättande av ett undertryck mellan ballongerna med hjälp av anslutning till en sluten dräneringsflaska tilltäpps tjocktarmen under operationens varaktighet.
I kontrollgruppen introduceras ingen anordning utan en rektal tvättning med 500 ml saltlösning utförs.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen kommer graden av makroskopisk kontaminering att bedömas efter rektal tvättning med 500 ml saltlösning.
|
I kontrollgruppen introduceras ingen anordning utan en rektal tvättning med 500 ml saltlösning utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av makroskopisk kontaminering enligt justerad Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Tidsram: under den första operationen
|
under den första operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabil position för Coloshield
Tidsram: under den första operationen
|
Positionen för den utplacerade Coloshield i början av operationen och efter 30 minuter mäts med stel rektoskopi i cm från analkanten.
Eventuell glidning av enheten under operationen dokumenteras.
|
under den första operationen
|
|
Skador i ändtarmsslemhinnan
Tidsram: under den första operationen
|
Efter avlägsnande av Coloshield genom stel rektoskopi noteras eventuella blödningar eller tårskador i ändtarmsslemhinnan (orsakad av Coloshield).
Det kommer att dokumenteras om det finns blödningar eller rivskador eller inte, och om det exakta antalet blödningar och rivskador.
|
under den första operationen
|
|
Postoperativ smärta (VAS-poäng)
Tidsram: under sjukhusvistelse (48h)
|
Smärtnivån på en VAS-poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (starkast) 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen dokumenteras.
|
under sjukhusvistelse (48h)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
19 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .