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Essai sur l'utilisation de Coloshield en chirurgie transanale et anale

15 octobre 2015 mis à jour par: Daniel Steinemann, MD

Essai contrôlé randomisé sur la praticabilité de Coloshield en chirurgie transanale et anale

Dans diverses procédures transanales et anales, il est souhaitable de nettoyer le champ opératoire de la contamination des selles. Ainsi, la préparation mécanique de l'intestin n'est pas bien tolérée par les patients. Le lavement ne fournit pas un effet suffisant. Grâce à l'utilisation de Coloshield, un lavage rectal peut être effectué et permettre un champ opératoire propre. Dans cet essai contrôlé randomisé, la contamination macroscopique du rectum avec et sans Coloshield est comparée à l'aide du Boston Bowel Preparation Score (0-3).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bruderholz, Suisse, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale pour fistule-in-ano, résection transanale d'un polype rectal ou d'un adénome, d'hémorroïdes ou d'une fissure anale.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • grossesse
  • manque de consentement éclairé
  • Opération d'urgence (<24 heures après le diagnostic et l'admission aux urgences)
  • sténoses rectales ou sténose
  • état post résection rectale ou radiothérapie pelvienne
  • maladie inflammatoire de l'intestin avec inclusion du rectum
  • besoin de préparation mécanique de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Coloshield
Dans le groupe d'intervention, le dispositif Coloshield (système à double ballonnet) sera introduit au début de la chirurgie, suivi d'un lavage du rectum avec 500 ml de solution saline. Le degré de contamination macroscopique sera évalué.
Dispositif: Coloshield
Coloshield est conçu pour occlure le rectum pendant la chirurgie permettant ainsi la possibilité d'un lavage rectal et de maintenir un champ opératoire clair. L'instrument en forme de tige contient deux ballons en silicone qui sont gonflés au moyen d'un cathéter. Plusieurs trous à la section entre les deux ballons sont reliés à un autre cathéter, ce qui permet d'établir une pression négative. Par insufflation des deux ballons et établissement d'une pression négative entre les ballons au moyen d'une connexion à une bouteille de drainage fermée, le côlon est occlus pendant la durée de la chirurgie.
Autre: Contrôle
Dans le groupe témoin, aucun dispositif n'est introduit mais un lavage rectal avec 500 ml de solution saline est effectué.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le degré de contamination macroscopique sera évalué après lavage rectal avec 500 ml de solution saline.
Autre: Contrôle
Dans le groupe témoin, aucun dispositif n'est introduit mais un lavage rectal avec 500 ml de solution saline est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré de contamination macroscopique selon le Boston Bowel Preparation Score ajusté (0-3).
Délai: lors de la chirurgie initiale
lors de la chirurgie initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position stable de Coloshield
Délai: lors de la chirurgie initiale
La position du Coloshield déployé au début de la chirurgie et après 30 minutes est mesurée par rectoscopie rigide en cm à partir de la marge anale. Tout glissement du dispositif pendant la chirurgie est documenté.
lors de la chirurgie initiale
Lésions de la muqueuse rectale
Délai: lors de la chirurgie initiale
Après le retrait de Coloshield par rectoscopie rigide, tout saignement ou déchirure de la muqueuse rectale (causé par Coloshield) est noté. Il sera documenté s'il y a des saignements ou des déchirures ou non, et si le nombre exact de saignements et de déchirures.
lors de la chirurgie initiale
Douleur postopératoire (score EVA)
Délai: pendant l'hospitalisation (48h)
Le niveau de douleur sur un score EVA de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus fort) 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie est documenté.
pendant l'hospitalisation (48h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Steinemann, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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