Coloshield在经肛门手术中的应用试验
2015年10月15日 更新者：Daniel Steinemann, MD
Coloshield 在经肛门手术中实用性的随机对照试验
在各种经肛门和肛门手术中，希望清洁操作区域免受粪便污染。
因此，患者不能很好地耐受机械肠道准备。
灌肠不能提供足够的效果。
通过使用 Coloshield，可以进行直肠冲洗并实现干净的手术区域。
在这项随机对照试验中，使用波士顿肠道准备评分 (0-3) 比较使用和不使用 Coloshield 的直肠宏观污染。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruderholz、瑞士、4101
- Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受肛瘘手术、经肛门直肠息肉或腺瘤切除术、痔疮或肛裂手术的患者。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 无法给予知情同意
- 怀孕
- 缺少知情同意
- 急诊手术（在急诊室诊断和入院后 24 小时内）
- 直肠狭窄或狭窄
- 直肠切除术或盆腔放疗后的状态
- 包括直肠在内的炎症性肠病
- 需要进行机械肠道准备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科乐盾集团
在干预组中，将在手术开始时引入 Coloshield 装置（双球囊系统），然后用 500 毫升生理盐水冲洗直肠。
将评估宏观污染的等级。
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Coloshield 旨在在手术过程中封闭直肠，从而实现直肠冲洗并保持清晰的手术区域。
杆状仪器包含两个通过导管充气的硅气球。
两个气球之间部分的几个孔连接到另一个导管，从而能够建立负压。
通过两个气球的充气和通过连接到封闭的引流瓶在气球之间建立负压，结肠在手术期间被阻塞。
在对照组中，不引入任何装置，但使用 500 毫升生理盐水进行直肠冲洗。
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SHAM_COMPARATOR：控制组
在对照组中，将在用 500 毫升盐水溶液直肠冲洗后评估宏观污染等级。
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在对照组中，不引入任何装置，但使用 500 毫升生理盐水进行直肠冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据调整后的波士顿肠道准备评分 (0-3) 的宏观污染等级。
大体时间：在初始手术期间
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在初始手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Coloshield 的稳定位置
大体时间：在初始手术期间
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手术开始时和 30 分钟后部署的 Coloshield 的位置通过硬直肠镜测量距离肛缘的厘米数。
记录手术过程中设备的任何滑动。
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在初始手术期间
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直肠粘膜损伤
大体时间：在初始手术期间
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在通过硬直肠镜检查移除 Coloshield 后，注意到直肠粘膜中的任何出血或撕裂损伤（由 Coloshield 引起）。
将记录是否有流血或撕裂伤，以及流血和撕裂伤的确切数量。
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在初始手术期间
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术后疼痛（VAS 评分）
大体时间：住院期间（48小时）
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记录手术后 6 小时、24 小时和 48 小时的 VAS 评分从 0（无疼痛）到 10（最强）的疼痛水平。
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住院期间（48小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel C Steinemann, MD、Cantonal Hospital Baselland, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月15日
首次发布 (估计)
2015年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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