Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef over het gebruik van Coloshield bij transanale en anale chirurgie

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Daniel Steinemann, MD

Gerandomiseerde gecontroleerde studie over de uitvoerbaarheid van Coloshield bij transanale en anale chirurgie

Bij verschillende transanale en anale procedures is het wenselijk om het operatieveld te reinigen van ontlastingsverontreiniging. Aldus wordt mechanische darmvoorbereiding niet goed verdragen door patiënten. Klysma geeft onvoldoende effect. Door het gebruik van Coloshield kan een rectale wash-out worden uitgevoerd en een schoon operatieveld mogelijk worden gemaakt. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt de macroscopische besmetting van het rectum met en zonder Coloshield vergeleken met behulp van de Boston Bowel Preparation Score (0-3).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bruderholz, Zwitserland, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan voor fistel-in-ano, transanale resectie van rectale poliep of adenoom, aambeien of anale fissuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • zwangerschap
  • ontbrekende geïnformeerde toestemming
  • spoedoperatie (<24 uur diagnose en opname op de spoedeisende hulp)
  • rectale stricturen of stenose
  • status na rectale resectie of bekkenbestralingstherapie
  • inflammatoire darmziekte met opname van het rectum
  • behoefte aan mechanische darmvoorbereiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Coloshield Groep
In de interventiegroep wordt het Coloshield-apparaat (dubbel ballonsysteem) geïntroduceerd aan het begin van de operatie, gevolgd door een spoeling van het rectum met 500 ml zoutoplossing. De mate van macroscopische verontreiniging wordt beoordeeld.
Apparaat: Coloschild
Coloshield is ontworpen om het rectum af te sluiten tijdens een operatie, waardoor rectale wash-out mogelijk wordt en een vrij operatieveld behouden blijft. Het staafvormige instrument bevat twee siliconen ballonnen die worden opgeblazen door middel van een katheter. Meerdere gaten in het gedeelte tussen de twee ballonnen zijn verbonden met een andere katheter, waardoor negatieve druk kan worden opgebouwd. Door het opblazen van de twee ballonnen en het tot stand brengen van een onderdruk tussen de ballonnen door middel van een verbinding met een gesloten drainagefles wordt de dikke darm voor de duur van de operatie afgesloten.
Ander: Controle
In de controlegroep wordt geen apparaat ingebracht maar wordt een rectale wash-out met 500 ml zoutoplossing uitgevoerd.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
In de controlegroep wordt de graad van macroscopische verontreiniging beoordeeld na rectaal uitwassen met 500 ml zoutoplossing.
Ander: Controle
In de controlegroep wordt geen apparaat ingebracht maar wordt een rectale wash-out met 500 ml zoutoplossing uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van macroscopische besmetting volgens aangepaste Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Tijdsspanne: tijdens de eerste operatie
tijdens de eerste operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiele positie van Coloshield
Tijdsspanne: tijdens de eerste operatie
De positie van het ontplooide Coloshield aan het begin van de operatie en na 30 minuten wordt gemeten door middel van rigide rectoscopie in cm vanaf de anale rand. Elk wegglijden van het apparaat tijdens de operatie wordt gedocumenteerd.
tijdens de eerste operatie
Verwondingen van het rectale slijmvlies
Tijdsspanne: tijdens de eerste operatie
Na verwijdering van Coloshield door middel van rigide rectoscopie worden eventuele bloedingen of scheurwonden in het rectale slijmvlies (veroorzaakt door Coloshield) opgemerkt. Er zal worden gedocumenteerd of er bloedingen of traanletsels zijn of niet, en of het exacte aantal bloedingen en traanletsels is.
tijdens de eerste operatie
Postoperatieve pijn (VAS-score)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname (48u)
Het pijnniveau op een VAS-score van 0 (geen pijn) tot 10 (sterkste) 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie wordt gedocumenteerd.
tijdens ziekenhuisopname (48u)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Steinemann, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren