Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Coloshieldin käytöstä transanaali- ja peräaukon kirurgiassa

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Daniel Steinemann, MD

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Coloshieldin käyttökelpoisuudesta transanaali- ja peräaukon kirurgiassa

Erilaisissa transanaalisissa ja anaalisissa toimenpiteissä on toivottavaa puhdistaa leikkausalue ulosteen kontaminaatiosta. Siten potilaat eivät siedä hyvin mekaanista suolen valmistelua. Peräruiske ei anna riittävää vaikutusta. Coloshieldia käyttämällä voidaan suorittaa peräsuolen huuhtelu ja mahdollistaa puhdas toimintakenttä. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa peräsuolen makroskooppista kontaminaatiota Coloshieldillä ja ilman sitä verrataan Bostonin suolen valmistelupisteen (0-3) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bruderholz, Sveitsi, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään fistula-in-ano-leikkaus, peräsuolen polyypin tai adenooman transanaalinen resektio, peräpukamat tai peräaukon halkeama.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • raskaus
  • tietoinen suostumus puuttuu
  • hätätilanne (alle 24 tuntia diagnoosista ja päivystyspoliklinikalle pääsy)
  • peräsuolen ahtauma tai stenoosi
  • tila peräsuolen resektion tai lantion sädehoidon jälkeen
  • tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy peräsuolen sulkeminen
  • mekaanisen suolen valmistelun tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Coloshield Group
Interventioryhmässä Coloshield Device (kaksoispallojärjestelmä) otetaan käyttöön leikkauksen alussa ja sen jälkeen peräsuolen huuhtelu 500 ml:lla suolaliuosta. Makroskooppisen kontaminaation aste arvioidaan.
Laite: Coloshield
Coloshield on suunniteltu tukkimaan peräsuolen leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa peräsuolen huuhtoutumisen ja säilyttää puhtaan toimintakentän. Sauvan muotoinen instrumentti sisältää kaksi silikonipalloa, jotka täytetään katetrin avulla. Useita reikiä kahden pallon välissä on yhdistetty toiseen katetriin, mikä mahdollistaa alipaineen muodostamisen. Kaksoispiste tukkeutuu leikkauksen ajaksi puhaltamalla kaksi ilmapalloa sisään ja muodostamalla alipaine ilmapallojen väliin liittämällä ne suljettuun tyhjennyspulloon.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmässä laitetta ei otettu käyttöön, mutta suoritettiin peräsuolen huuhtelu 500 ml:lla suolaliuosta.
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä makroskooppisen kontaminaation aste arvioidaan peräsuolen huuhtelun jälkeen 500 ml:lla suolaliuosta.
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmässä laitetta ei otettu käyttöön, mutta suoritettiin peräsuolen huuhtelu 500 ml:lla suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makroskooppisen kontaminaation aste mukautetun Bostonin suolen valmistelupisteen (0-3) mukaan.
Aikaikkuna: alkuleikkauksen aikana
alkuleikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coloshieldin vakaa asento
Aikaikkuna: alkuleikkauksen aikana
Asetetun Coloshieldin asento leikkauksen alussa ja 30 minuutin kuluttua mitataan jäykällä rektoskoopialla senttimetreinä peräaukon reunasta. Laitteen mahdollinen luistaminen leikkauksen aikana dokumentoidaan.
alkuleikkauksen aikana
Peräsuolen limakalvon vammat
Aikaikkuna: alkuleikkauksen aikana
Kun Coloshield on poistettu jäykällä rektoskopialla, peräsuolen limakalvon verenvuotoa tai repeytysvammaa (Coloshieldin aiheuttama) havaitaan. Se dokumentoidaan, onko verenvuotoja tai repeytysvammoja vai ei, ja onko vuotojen ja repeytysten tarkka lukumäärä.
alkuleikkauksen aikana
Postoperatiivinen kipu (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (48h)
Kivun taso VAS-pisteissä 0 (ei kipua) 10 (voimakkain) 6 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen dokumentoidaan.
sairaalahoidon aikana (48h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Steinemann, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa