Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk på bruk av Coloshield i transanal og anal kirurgi

15. oktober 2015 oppdatert av: Daniel Steinemann, MD

Randomisert kontrollert studie om gjennomførbarhet av Coloshield i transanal og anal kirurgi

Ved ulike transanale og anale prosedyrer er det ønskelig å rense operasjonsfeltet fra avføringsforurensning. Derfor tolereres ikke mekanisk tarmpreparering godt av pasienter. Klyster gir ikke tilstrekkelig effekt. Ved bruk av Coloshield kan en rektal utvasking utføres og muliggjøre et rent operasjonsfelt. I denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignes den makroskopiske kontamineringen av endetarmen med og uten Coloshield ved å bruke Boston Bowel Preparation Score (0-3).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Bruderholz, Sveits, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgi for Fistula-in-ano, transanal reseksjon av rektal polypp eller adenom, hemoroider eller analfissur.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • svangerskap
  • mangler informert samtykke
  • akuttoperasjon (<24 timer med diagnose og innleggelse på legevakt)
  • rektale strikturer eller stenose
  • status post rektal reseksjon eller bekken strålebehandling
  • inflammatorisk tarmsykdom med inkludering av endetarmen
  • behov for mekanisk tarmforberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Coloshield Group
I intervensjonsgruppen vil Coloshield Device (dobbelt ballongsystem) bli introdusert ved begynnelsen av operasjonen etterfulgt av en utvasking av endetarmen med 500 ml saltvann. Graden av makroskopisk forurensning vil bli vurdert.
Enhet: Coloshield
Coloshield er designet for å okkludere endetarmen under kirurgi og dermed muliggjøre muligheten for rektal utvasking og opprettholde et klart operasjonsfelt. Det stavformede instrumentet inneholder to silisiumballonger som blåses opp ved hjelp av et kateter. Flere hull i seksjonen mellom de to ballongene er koblet til et annet kateter, som gjør det mulig å etablere undertrykk. Ved insufflasjon av de to ballongene og etablering av et undertrykk mellom ballongene ved hjelp av tilkobling til en lukket dreneringsflaske blir tykktarmen okkludert under operasjonens varighet.
Annen: Kontroll
I kontrollgruppen er ingen enhet introdusert, men en rektal utvasking med 500 ml saltvannsoppløsning er utført.
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen vil graden av makroskopisk kontaminering bli vurdert etter rektal utvasking med 500 ml saltvannsoppløsning.
Annen: Kontroll
I kontrollgruppen er ingen enhet introdusert, men en rektal utvasking med 500 ml saltvannsoppløsning er utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av makroskopisk kontaminering i henhold til justert Boston Bowel Preparation Score (0-3).
Tidsramme: under innledende operasjon
under innledende operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil posisjon til Coloshield
Tidsramme: under innledende operasjon
Posisjonen til den utplasserte Coloshield ved begynnelsen av operasjonen og etter 30 minutter måles ved rigid rektoskopi i cm fra analkanten. Eventuell glidning av enheten under operasjonen er dokumentert.
under innledende operasjon
Skader i endetarmsslimhinnen
Tidsramme: under innledende operasjon
Etter fjerning av Coloshield ved rigid rektoskopi er eventuelle blødninger eller riveskader i endetarmsslimhinnen (forårsaket av Coloshield) registrert. Det vil bli dokumentert om det er blødninger eller riveskader eller ikke, og om nøyaktig antall blødninger og riveskader.
under innledende operasjon
Postoperativ smerte (VAS-score)
Tidsramme: under sykehusinnleggelse (48 timer)
Smertenivået på en VAS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (sterkest) 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen er dokumentert.
under sykehusinnleggelse (48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Steinemann, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-341

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere