Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по использованию Coloshield в трансанальной и анальной хирургии

15 октября 2015 г. обновлено: Daniel Steinemann, MD

Рандомизированное контролируемое исследование применимости Coloshield в трансанальной и анальной хирургии

При различных трансанальных и анальных вмешательствах желательно очистить операционное поле от каловых загрязнений. Таким образом, механическая подготовка кишечника плохо переносится пациентами. Клизма не дает достаточного эффекта. С помощью Coloshield можно выполнить ректальное промывание и обеспечить чистоту операционного поля. В этом рандомизированном контролируемом исследовании макроскопическое загрязнение прямой кишки с Coloshield и без него сравнивается с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (0-3).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bruderholz, Швейцария, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу свища в анусе, трансанальную резекцию ректального полипа или аденомы, геморрой или анальную трещину.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • невозможность дать информированное согласие
  • беременность
  • отсутствие информированного согласия
  • неотложная операция (<24 часов диагностики и госпитализации в отделение неотложной помощи)
  • ректальные стриктуры или стеноз
  • состояние после резекции прямой кишки или лучевой терапии таза
  • воспалительное заболевание кишечника с поражением прямой кишки
  • необходимость механической подготовки кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Колощит
В группе вмешательства в начале операции будет введено устройство Coloshield (двойная баллонная система) с последующим промыванием прямой кишки 500 мл физиологического раствора. Оценивается степень макроскопического загрязнения.
Устройство: Колощит
Coloshield предназначен для окклюзии прямой кишки во время операции, что дает возможность ректального вымывания и поддерживает чистоту операционного поля. Стержнеобразный инструмент содержит два силиконовых баллона, которые надуваются с помощью катетера. Несколько отверстий в секции между двумя баллонами соединены с другим катетером, что позволяет установить отрицательное давление. Вдуванием двух баллонов и созданием отрицательного давления между баллонами посредством соединения с закрытой дренажной бутылью окклюзируется толстая кишка на время операции.
Другой: Контроль
В контрольной группе устройство не вводили, но проводили ректальное промывание 500 мл физиологического раствора.
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
В контрольной группе степень макроскопического загрязнения оценивают после ректального промывания 500 мл физиологического раствора.
Другой: Контроль
В контрольной группе устройство не вводили, но проводили ректальное промывание 500 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень макроскопического загрязнения в соответствии со скорректированной бостонской шкалой подготовки кишечника (0–3).
Временное ограничение: во время начальной операции
во время начальной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильное положение Coloshield
Временное ограничение: во время начальной операции
Положение развернутого Coloshield в начале операции и через 30 минут измеряют с помощью ригидной ректоскопии в см от анального края. Любое соскальзывание устройства во время операции документируется.
во время начальной операции
Повреждения слизистой прямой кишки
Временное ограничение: во время начальной операции
После удаления Coloshield с помощью жесткой ректоскопии отмечают любые кровотечения или разрывы слизистой оболочки прямой кишки (вызванные Coloshield). Будет задокументировано, есть ли кровотечения или разрывы или нет, а также указано точное количество кровотечений и разрывов.
во время начальной операции
Послеоперационная боль (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: во время госпитализации (48ч)
Документируют уровень боли по шкале ВАШ от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная) через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции.
во время госпитализации (48ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Steinemann, MD

Следователи

  • Главный следователь: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-341

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться