Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a Coloshield használatáról transzanális és anális sebészetben

2015. október 15. frissítette: Daniel Steinemann, MD

Randomizált, ellenőrzött próba a Coloshield gyakorlati alkalmazhatóságáról a transzanális és anális sebészetben

Különféle transzanális és anális eljárások során kívánatos a műtéti terület tisztítása a széklet szennyeződésétől. Így a mechanikus bélelőkészítést a betegek nem tolerálják jól. A beöntés nem biztosít megfelelő hatást. A Coloshield használatával rektális kimosás végezhető, és lehetővé válik a tiszta működési terület. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a végbél makroszkópos szennyezettségét Coloshielddel és anélkül hasonlították össze a Boston Bowel Preparation Score (0-3) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bruderholz, Svájc, 4101
        • Kantonsspital Baselland, Department of Surgery, Bruderholz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fistula-in-ano, végbélpolip vagy adenoma transzanális reszekciója, aranyér vagy anális repedés miatt műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • terhesség
  • hiányzik a tájékozott beleegyezés
  • sürgősségi műtét (<24 óra diagnózis és felvétel a sürgősségi osztályon)
  • végbél szűkület vagy szűkület
  • rektális reszekció vagy kismedencei sugárkezelés utáni állapot
  • gyulladásos bélbetegség a végbél zárásával
  • mechanikus bélelőkészítés szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Coloshield csoport
Az Intervenciós csoportban a Coloshield Device (dupla ballon rendszer) bevezetése a műtét elején történik, majd a végbél kiöblítése 500 ml sóoldattal történik. A makroszkopikus szennyezettség fokát fel kell mérni.
Eszköz: Coloshield
A Coloshield célja a végbél elzárása a műtét során, lehetővé téve a végbél kiürülését és a tiszta műtéti teret. A rúd alakú eszköz két szilikon ballont tartalmaz, amelyeket katéterrel fújnak fel. A két ballon közötti szakaszon több lyuk van csatlakoztatva egy másik katéterhez, amelyek lehetővé teszik a negatív nyomás létrehozását. A két ballon felfújásával és a ballonok közötti negatív nyomás kialakításával egy zárt lefolyópalackhoz való csatlakoztatás révén a vastagbél elzáródik a műtét idejére.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban eszközt nem vezettünk be, de rektális kimosást végeztünk 500 ml sóoldattal.
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a makroszkópos szennyeződés mértékét 500 ml sóoldattal végzett rektális kimosás után értékelik.
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban eszközt nem vezettünk be, de rektális kimosást végeztünk 500 ml sóoldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makroszkopikus szennyezettség foka a korrigált Boston Bowel Preparation Score szerint (0-3).
Időkeret: a kezdeti műtét során
a kezdeti műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Coloshield stabil pozíciója
Időkeret: a kezdeti műtét során
A behelyezett Coloshield helyzetét a műtét elején és 30 perc elteltével merev rektoszkópiával mérjük cm-ben az anális széltől. Az eszköz minden műtét közbeni elcsúszását dokumentálni kell.
a kezdeti műtét során
A végbél nyálkahártyájának sérülései
Időkeret: a kezdeti műtét során
A Coloshield merev rektoszkópiával történő eltávolítása után a végbél nyálkahártyájának (a Coloshield által okozott) vérzése vagy szakadása észlelhető. Dokumentálni kell, hogy vannak-e vérzések vagy szakadási sérülések vagy sem, és a vérzések és szakadások pontos száma.
a kezdeti műtét során
Posztoperatív fájdalom (VAS-pontszám)
Időkeret: kórházi kezelés alatt (48 óra)
A fájdalom szintje a VAS-pontszámon 0 (nincs fájdalom) és 10 (legerősebb) között 6 órával, 24 órával és 48 órával a műtét után dokumentálva van.
kórházi kezelés alatt (48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Steinemann, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel C Steinemann, MD, Cantonal Hospital Baselland, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-341

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel